해외 식품 제조업체가 FDA 식품 시설 등록 요건을 조사할 때, 식품안전현대화법을 시행하는 FDA 규정에서 '고유 시설 식별자(Unique Facility Identifier)' — UFI — 라는 용어를 접하게 됩니다. UFI는 등록되는 물리적 시설을 고유하게 식별하기 위해 FDA가 식품 시설 등록 제출에 요구하는 식별자입니다. Dun & Bradstreet가 발행하는 DUNS 번호가 현재 FDA가 수용하는 UFI 역할을 합니다. UFI 개념과 이를 구현하는 DUNS 번호의 구별을 이해하면 해외 제조업체가 요건과 실무적 영향 모두를 이해하는 데 도움이 됩니다.
UFI 요건이 실무적으로 의미하는 바
FSMA는 FDA에 식품 시설 등록에 고유 시설 식별자를 요구하도록 지시했습니다. FDA는 DUNS 번호를 UFI로 지정했습니다. 이는 해외 식품 시설이 해당 특정 물리적 위치를 식별하는 유효하고 현행인 DUNS 번호 없이는 FDA 등록 제출을 완료할 수 없음을 의미합니다. UFI/DUNS는 현행이어야 하며 등록의 시설 정보와 일치해야 합니다. 이는 공란으로 두거나 자리 표시자로 채울 수 있는 필드가 아닙니다 — FDA의 등록 시스템은 제출을 처리하기 위해 유효한 DUNS 번호를 요구합니다. 더 큰 기업 그룹의 일부인 시설은 모회사가 다른 사이트나 법인을 별도로 등록한 경우 여러 DUNS 번호를 가질 수 있습니다; 사용할 올바른 DUNS는 모회사의 DUNS가 아닌 등록되는 특정 물리적 시설에 할당된 것입니다.
DUNS 번호가 존재해도 잘못될 수 있는 이유
해외 식품 제조업체에게 흔한 문제는 시설에 대한 DUNS 번호가 이미 존재한다는 것을 발견하는 것입니다 — 은행, 수출 신용, 사업자 디렉토리 목적으로 수년 전에 취득했지만 DUNS 기록의 정보가 오래된 경우입니다. 법적 사업체명이 변경되었을 수 있습니다. 실제 주소가 이전되었을 수 있습니다. 전화번호나 주요 연락처가 더 이상 정확하지 않을 수 있습니다. FDA는 수신한 DUNS 번호를 D&B 데이터베이스에 대해 검증합니다; DUNS 기록의 이름과 주소가 FDA 등록의 이름과 주소와 일치하지 않으면 검증이 실패합니다. FDA 등록에 기존 DUNS 번호를 사용하기 전에, D&B 기록을 검토하고 필요한 경우 수정해야 합니다 — D&B는 웹사이트를 통해 이를 허용합니다.
UFI가 추적성 요건과 상호작용하는 방법
FSMA의 식품 추적성 규칙 — 잎채소, 특정 치즈, 생 껍질 달걀을 포함하는 정의된 고위험 식품 목록에 적용 — 은 식품 체인 기록에 공급망의 각 단계에서 추적성 로트 코드와 식품 출처를 포함하도록 요구합니다. 해외 화주에 대한 FDA의 추적성 요건에는 시설의 FDA 등록으로 추적할 수 있는 식별자를 사용하여 식품이 포장 또는 보관된 특정 시설을 식별하는 능력이 포함됩니다. 등록 후 발행되는 FEI 번호가 이 추적성 식별 기능을 합니다. DUNS/UFI가 시설을 등록시키고; FEI가 이후 추적성 기록 및 사전 통보 제출에 나타납니다.
UFI 기록을 최신 상태로 유지
식품 시설이 등록되면, FDA에 등록된 DUNS 번호는 시설의 현재 법적 명칭과 주소를 반영하도록 유지되어야 합니다. 시설이 이전하거나, 법적 명칭을 변경하거나, 법인에 영향을 미치는 기업 구조조정을 겪으면 DUNS 기록과 FDA 등록 모두 일관성을 유지하도록 업데이트해야 합니다. 오래된 정보가 있는 DUNS 번호를 참조하는 FDA 등록은 수입 검토 또는 검사 시 나타날 수 있는 FDA 기록의 불일치를 만듭니다.
FDABridge가 등록된 시설의 UFI 및 DUNS를 관리하는 방법
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