OMUFA کیا ہے اور غیر ملکی OTC دوائی مینوفیکچررز کے لیے اس کا کیا مطلب ہے

OMUFA — اوور دی کاؤنٹر مونوگراف یوزر فی ایکٹ — 2020 میں CARES ایکٹ کے حصے کے طور پر نافذ ہوا اور دہائیوں میں FDA کے OTC دوائی مصنوعات کو ریگولیٹ کرنے کے طریقے میں سب سے اہم تبدیلی کی نمائندگی کرتا ہے۔ OMUFA سے پہلے، OTC مونوگراف سسٹم ایک اصول سازی کے فریم ورک کے تحت کام کرتا تھا جو بدنام حد تک سست تھا — FDA 40 سال سے زیادہ عرصے سے بعض مونوگرافس کو حتمی شکل دیے بغیر کام کر رہا تھا۔ OMUFA نے اس فریم ورک کو ایک انتظامی حکم نامے کے عمل سے بدل دیا اور OTC دوائی مینوفیکچررز کی لازمی فیسوں کے ذریعے اس کی مالی اعانت کی۔ امریکہ میں OTC ادویات فروخت کرنے والے غیر ملکی مینوفیکچررز کے لیے، OMUFA نے نئی مالی اور تعمیل ذمہ داریاں پیدا کیں جو 2020 سے پہلے موجود نہیں تھیں۔

OTC مونوگراف ادویات کیا ہیں اور کن کو شامل کرتی ہیں

OTC مونوگراف ادویات غیر نسخہ دوائی مصنوعات ہیں — درد کش، اینٹاسڈز، زکام کی ادویات، ٹاپیکل اینٹی سیپٹکس، سن سکرینز، اور اسی طرح کی مصنوعات — جو انفرادی FDA منظوری کے بغیر مارکیٹ کی جاتی ہیں کیونکہ وہ اجازت شدہ فعال اجزاء، خوراکیں، لیبلنگ ضروریات، اور ٹیسٹنگ معیارات بیان کرنے والے شائع شدہ مونوگراف کے مطابق ہیں۔ OMUFA ان مصنوعات کے مینوفیکچررز — ملکی اور غیر ملکی دونوں — پر لاگو ہوتا ہے جن کی سہولتیں امریکہ میں تقسیم کے لیے OTC مونوگراف ادویات تیار، پروسیس، یا بناتی ہیں۔

OMUFA کے تحت فیسیلٹی فیس اور کون ادا کرتا ہے

OMUFA نے فیسوں کے دو زمرے قائم کیے: رجسٹرڈ OTC مونوگراف دوائی مینوفیکچرنگ سہولتوں پر سالانہ عائد فیسیلٹی فیس، اور موجودہ مونوگرافس تبدیل کرنے یا نئے قائم کرنے کی درخواست جمع کرانے والی کمپنیوں کے لیے ایک بار OTC مونوگراف آرڈر درخواست فیس۔ فیسیلٹی فیس وہ ہے جو زیادہ تر غیر ملکی مینوفیکچررز کو متاثر کرتی ہے۔ یہ US تقسیم کے لیے OTC مونوگراف دوائی مصنوعات بنانے والی FDA ڈرگ اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن میں شناخت شدہ ہر سہولت پر عائد ہوتی ہے۔ فیس کی رقم سالانہ FDA طے کرتا ہے اور ملکی اور غیر ملکی دونوں سہولتوں پر یکساں لاگو ہوتی ہے۔ فیسیلٹی فیس ادا نہ کرنے کا نتیجہ عدم ادائیگی فہرست پر رکھا جانا ہے، جو اس سہولت سے مصنوعات کی درآمدی حیثیت کو متاثر کر سکتا ہے۔

OMUFA غیر ملکی OTC مینوفیکچررز کے لیے کیا مطلب رکھتا ہے

غیر ملکی مینوفیکچرر جو OTC مونوگراف مصنوعات بناتا ہے — سن سکرینز، ہینڈ سینیٹائزرز، درد کش، یا US قانون کے تحت OTC دوائی کے طور پر ریگولیٹ شدہ کوئی بھی مصنوعات — اور انہیں امریکہ میں فروخت کرتا ہے وہ اس مالی سال سے OMUFA فیسیلٹی فیس کے تابع ہے جس میں سہولت پہلی بار OTC دوائی مینوفیکچرنگ کے لیے رجسٹرڈ ہوئی۔ فیس کی ذمہ داری اس صورت میں بھی لاگو ہوتی ہے جب سہولت OTC ادویات کے علاوہ دیگر مصنوعات کے زمروں کے لیے بھی رجسٹرڈ ہو۔ FDA رجسٹرڈ سہولت کے US ایجنٹ کو فیسیلٹی فیس کا انوائس بھیجتا ہے، جو ایک اور وجہ ہے کہ غیر ملکی دوائی مینوفیکچررز کے لیے قابل اعتماد، موجودہ US ایجنٹ تعیناتی برقرار رکھنا آپریشنل طور پر اہم ہے، نہ صرف ریگولیٹری رسمی کارروائی ہے۔

OMUFA ڈرگ اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن سے کیسے جڑتا ہے

OMUFA فیسیلٹی فیس FDA کے ساتھ فائل شدہ ڈرگ اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن سے متحرک ہوتی ہے۔ OTC مونوگراف ادویات بنانے کے طور پر رجسٹرڈ سہولت کو فیس انوائس ملے گا۔ جو سہولت رجسٹرڈ نہیں ہے، یا جو مختلف سرگرمی کے لیے رجسٹرڈ ہے جس میں OTC دوائی مینوفیکچرنگ شامل نہیں، اسے وہ انوائس نہیں ملے گا — لیکن وہ قانونی طور پر امریکہ کو OTC ادویات برآمد بھی نہیں کر سکتی۔ FDA ڈرگ اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن، جو سالانہ 21 CFR حصہ 207 کے تحت فائل ہوتی ہے، بنیادی تعمیل دستاویز ہے جو غیر ملکی OTC مینوفیکچرر کو US ریگولیٹری ضروریات بشمول OMUFA فیس، ڈرگ لسٹنگ ذمہ داریاں، اور معائنہ اختیار سے جوڑتی ہے۔

FDABridge غیر ملکی OTC دوائی مینوفیکچررز کی کیسے مدد کرتا ہے

FDABridge غیر ملکی دوائی مینوفیکچررز کے لیے FDA ڈرگ اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن، ڈرگ لسٹنگ، اور جاری رجسٹریشن دیکھ بھال سنبھالتا ہے۔ ہم رجسٹریشن ریکارڈز کو تازہ رکھتے ہیں، تمام FDA مراسلات کے لیے US ایجنٹ کے ساتھ ہم آہنگی کرتے ہیں، اور سالانہ دوبارہ رجسٹریشن ڈیڈلائنز ٹریک کرتے ہیں۔ ہماری ڈرگ رجسٹریشن سروسز دیکھنے کے لیے fdabridge.com/drug پر جائیں یا شروع کرنے کے لیے fdabridge.com/apply/drug پر جائیں۔