OMUFA — 일반의약품 모노그래프 사용자 수수료법 — 은 2020년 CARES Act의 일부로 제정되었으며, 수십 년 만에 FDA의 OTC 의약품 규제 방식에 가장 중대한 변화를 나타냅니다. OMUFA 이전에 OTC 모노그래프 시스템은 악명 높게 느린 규칙 제정 프레임워크 하에 운영되었습니다 — FDA는 일부 모노그래프에 대해 40년 이상 확정하지 않고 작업해 왔습니다. OMUFA는 그 프레임워크를 행정 명령 절차로 대체하고 OTC 의약품 제조업체가 납부하는 의무 수수료로 자금을 조달했습니다. 미국에서 OTC 의약품을 판매하는 해외 제조업체에게 OMUFA는 2020년 이전에는 존재하지 않았던 새로운 재정적 및 컴플라이언스 의무를 만들었습니다.
OTC 모노그래프 의약품이란 무엇이며 누구에게 적용되는가
OTC 모노그래프 의약품은 비처방 의약품 — 진통제, 제산제, 감기약, 국소 방부제, 자외선 차단제 및 유사 제품 — 으로, 해당 카테고리에 대해 허용된 유효 성분, 용량, 라벨링 요건, 검사 기준을 명시하는 발행된 모노그래프에 부합하기 때문에 개별 FDA 승인 없이 판매됩니다. OTC 제품이 카테고리의 최종 모노그래프에 부합하면 제조업체는 별도의 FDA 의약품 신청이 필요 없습니다. OMUFA는 이러한 제품의 제조업체 — 국내 및 해외 모두 — 에게 적용되며, 미국 유통을 위해 OTC 모노그래프 의약품을 제조, 준비, 전파, 조합 또는 가공하는 시설이 있는 경우에 해당합니다.
OMUFA에 따른 시설 수수료와 납부 대상
OMUFA는 두 가지 수수료 카테고리를 설정했습니다: 등록된 OTC 모노그래프 의약품 제조 시설에 대해 매년 부과되는 시설 수수료와, 기존 모노그래프를 변경하거나 새로운 모노그래프를 설정하기 위한 요청을 제출하는 기업에 대한 일회성 OTC 모노그래프 주문 요청 수수료. 시설 수수료가 대부분의 해외 제조업체에 영향을 미칩니다. 이는 FDA 의약품 사업소 등록에서 미국 유통을 위해 OTC 모노그래프 의약품을 제조하는 것으로 식별된 모든 시설에 부과됩니다. 수수료 금액은 FDA에 의해 매년 설정되며 국내 및 해외 시설 모두에 동일하게 적용됩니다. 시설 수수료를 납부하지 않으면 시설이 미납 목록에 올라가며, 이는 해당 시설의 제품 수입 상태에 영향을 줄 수 있습니다.
OMUFA가 해외 OTC 제조업체에 의미하는 바
OTC 모노그래프 제품 — 자외선 차단제, 손 소독제, 진통제, 또는 미국법상 OTC 의약품으로 규제되는 모든 제품 — 을 제조하고 미국에서 판매하는 해외 제조업체는 해당 시설이 OTC 의약품 제조를 위해 처음 등록된 회계연도부터 OMUFA 시설 수수료의 적용을 받습니다. 수수료 의무는 시설이 OTC 의약품 외에 다른 제품 카테고리로도 등록된 경우에도 적용됩니다. FDA는 시설 수수료에 대해 등록된 시설의 미국 에이전트에게 청구서를 보내며, 이것이 해외 의약품 제조업체에게 신뢰할 수 있고 최신인 미국 에이전트 지정을 유지하는 것이 규제적 형식이 아닌 운영적으로 중요한 또 다른 이유입니다.
OMUFA와 의약품 사업소 등록의 연결
OMUFA 시설 수수료는 FDA에 제출된 의약품 사업소 등록에 의해 유발됩니다. OTC 모노그래프 의약품을 제조하는 것으로 등록된 시설은 수수료 청구서를 받습니다. 등록되지 않았거나, OTC 의약품 제조를 포함하지 않는 다른 활동으로 등록된 시설은 해당 청구서를 받지 않지만 — 합법적으로 미국에 OTC 의약품을 수출할 수도 없습니다. 21 CFR Part 207에 따라 매년 제출되는 FDA 의약품 사업소 등록은 해외 OTC 제조업체를 OMUFA 수수료, 의약품 목록 의무, 검사 권한을 포함한 미국 규제 요건에 연결하는 주요 컴플라이언스 문서입니다.
FDABridge가 해외 OTC 의약품 제조업체를 지원하는 방법
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