Números de Registro da FDA Explicados: FEI, DUNS e como a FDA identifica instalações estrangeiras

Os fabricantes estrangeiros de alimentos e medicamentos que se registam na FDA encontram vários números de identificação no processo. O número DUNS da Dun & Bradstreet vem primeiro. O identificador de estabelecimento da FDA o número FEI é emitido após o registo. Os documentos de confirmação do registo incluem ambos. A documentação de importação refere-se a ambas. Os bancos de dados públicos da FDA usam ambos em contextos diferentes. Entender o que é cada número, de onde vem e como o FDA o usa evita confusões durante as operações de registro e importação.

O número DUNS: Identificador de pré-registro

O número DUNS Sistema de Numeração Universal de Dados é um identificador de nove dígitos emitido pela Dun & Bradstreet para identificar uma entidade empresarial específica em um local específico. A FDA adotou o número DUNS como o identificador único de instalação necessário em apresentações de registro de instalações alimentares como parte da implementação da Lei de Modernização da Segurança Alimentar. Todas as instalações alimentares estrangeiras devem obter um número DUNS que corresponda ao seu nome legal e endereço físico antes de apresentar um registro de instalação alimentar da FDA. O número DUNS não é emitido pela FDA e não é um documento da FDA; É um identificador comercial que a FDA utiliza no seu processo de inscrição. Uma vez que a instalação é registrada, o número DUNS permanece no registro de registro, mas o identificador principal usado pela FDA no futuro é o número FEI.

O número de FEI: Identificação da instalação da FDA

O identificador de estabelecimento da FDA o número FEI é um número de sete dígitos atribuído pela FDA a cada instalação registrada. O número FEI é o principal identificador interno da FDA para uma instalação em todas as categorias de produtos. Uma instalação registada tanto para produtos alimentares como para medicamentos terá um único número de FEI utilizado em ambos os sistemas de registo. O número FEI aparece na confirmação de registo, nas notificações anteriores, no banco de dados de registo das instalações da FDA, nos registos de inspecção e nas buscas do sistema de importação. Não altera quando a instalação atualiza as suas informações de registo; A FEI é atribuída uma vez e segue a instalação. É diferente do número DUNS, que é atribuído por uma empresa privada, e do número de registo, que é usado em algumas bases de dados da FDA, mas é um campo diferente do FEI.

Como a FDA usa estes números na fronteira

Quando um carregamento de alimentos ou medicamentos chega a um porto de entrada dos EUA, a alfândega e o pessoal da FDA utilizam o identificador da instalação para verificar o status de registo da instalação de fabricação. As notificações prévias relativas às importações de alimentos devem incluir o número de FEI da instalação de fabrico. Se a FEI estiver ausente ou não corresponder a uma instalação atualmente registada, a remessa pode ser retida. As entradas de importação de medicamentos fazem referência ao código de registo do estabelecimento de medicamentos e ao código de rotulagem, ambos vinculados ao FEI. Uma instalação cujo registo tenha expirado o que significa que a FEI está no sistema, mas o status de registo é inativo não pode ter produtos legalmente importados sob esse registo, mesmo que a própria instalação esteja em boas condições físicas.

Verificação e acesso à base de dados pública

A FDA mantém bases de dados pesquisáveis publicamente que permitem que importadores, distribuidores, corretores aduaneiros e reguladores verifiquem o status de registro da instalação. O banco de dados de registro de instalações alimentares da FDA pode ser pesquisado pelo nome da instalação, número FEI, número DUNS ou país. Os dados de registro do estabelecimento de medicamentos da FDA estão disponíveis através do Sistema de Registro e Listagem de Medicamentos da FDA. Estas bases de dados são continuamente atualizadas à medida que os registos são processados, renovados ou inactivados. Os compradores e distribuidores dos EUA procuram rotineiramente estas bases de dados antes de comprar produtos de fabricantes estrangeiros para verificar se a instalação está atualmente registada e em boa reputação.

Como a FDABridge gerencia registos de registro para instalações estrangeiras

FDABridge mantém registros completos de registro para instalações estrangeiras de alimentos e medicamentos, incluindo rastreamento FEI, verificação DUNS e monitoramento do status de registro. Alertas de mudanças de status que podem afectar a sua capacidade de importar produtos para os Estados Unidos. Visite o fdabridge.com/food ou fdabridge.com/drug para conhecer os nossos serviços de registo, ou o fdabridge.com/apply para iniciar o processo.