NDC نمبر کیا ہے اور غیر ملکی دوائی مینوفیکچررز اسے کیسے حاصل کرتے ہیں

نیشنل ڈرگ کوڈ — NDC — امریکہ میں مارکیٹ ہونے والی ہر دوائی مصنوعات کو دیا گیا منفرد شناخت کنندہ ہے۔ یہ مصنوعات کے لیبلز پر، FDA ڈیٹا بیسز میں، فارمیسی ڈسپنسنگ سسٹمز میں، اور امپورٹ دستاویزات میں ظاہر ہوتا ہے جو کسٹمز اور FDA ہر آنے والی شپمنٹ کی تصدیق کے لیے استعمال کرتے ہیں۔ لیبل اور FDA کے ڈرگ لسٹنگ سسٹم میں درست NDC کے بغیر، دوائی مصنوعات قانونی طور پر US مارکیٹ میں فروخت نہیں ہو سکتی، اور بغیر فہرست شدہ دوائی مصنوعات کی شپمنٹ داخلے پر مسترد ہو سکتی ہے۔ US مارکیٹ میں داخل ہونے والے غیر ملکی دوائی مینوفیکچررز کے لیے، NDC کیا ہے اور کیسے حاصل ہوتا ہے سمجھنا خود رجسٹریشن ضرورت کو سمجھنے جتنا بنیادی ہے۔

NDC نمبر کی ساخت

NDC نمبر 11 ہندسوں کا عددی کوڈ ہے جو تین حصوں میں تقسیم ہے: لیبلر کوڈ، پروڈکٹ کوڈ، اور پیکج کوڈ۔ لیبلر کوڈ — عام طور پر پانچ ہندسے — اس فرم کی شناخت کرتا ہے جو دوائی بناتی، دوبارہ پیک کرتی، یا تقسیم کرتی ہے۔ پروڈکٹ کوڈ — عام طور پر چار ہندسے — دوائی کی مخصوص طاقت، خوراک کی شکل، اور فارمولیشن کی شناخت کرتا ہے۔ پیکج کوڈ — عام طور پر دو ہندسے — پیکیجنگ کی قسم اور سائز کی شناخت کرتا ہے۔ FDA لیبلر کوڈ مختص کرتا ہے۔ مینوفیکچرر FDA کی مختص کردہ لیبلر کوڈ اسپیس میں پروڈکٹ اور پیکج کوڈز مختص کرتا ہے۔

لیبلر کوڈ کیسے مختص ہوتا ہے اور کیا تقاضا کرتا ہے

لیبلر کوڈ — اور اس لیے مصنوعات کو NDC نمبرز مختص کرنے کی صلاحیت — حاصل کرنے کے لیے فرم کو FDA کے ساتھ ڈرگ اسٹیبلشمنٹ کے طور پر رجسٹرڈ ہونا ضروری ہے۔ لیبلر کوڈ ڈرگ رجسٹریشن عمل کے حصے کے طور پر رجسٹرڈ اسٹیبلشمنٹ کو مختص ہوتا ہے۔ غیر ملکی مینوفیکچرر جس نے اپنا اسٹیبلشمنٹ رجسٹر نہیں کیا وہ لیبلر کوڈ حاصل نہیں کر سکتا، اور لیبلر کوڈ کے بغیر دوائی مصنوعات کے لیبل پر رکھنے کے لیے کوئی درست NDC نہیں ہے۔ ترتیب مقرر ہے: ڈرگ اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن پہلے آتی ہے، لیبلر کوڈ اس کے بعد، اور NDC مختص اس سے آگے۔

ڈرگ لسٹنگ اور NDC سے اس کا تعلق

لیبلر کوڈ حاصل ہونے کے بعد، مینوفیکچرر کو اس کوڈ کے تحت ہر مصنوعات کی ڈرگ لسٹنگ جمع کرانی ہوگی۔ ڈرگ لسٹنگ وہ عمل ہے جس کے ذریعے مخصوص دوائی مصنوعات — NDC، ملکیتی نام، فعال اجزاء، خوراک کی شکل، استعمال کا راستہ، اور مارکیٹنگ حیثیت سے شناخت شدہ — FDA کے ڈرگ رجسٹریشن اینڈ لسٹنگ سسٹم میں درج کی جاتی ہیں۔ لسٹنگ سبمیشن وہ ہے جو NDC نمبر کو سرکاری طور پر FDA کے ریکارڈز میں مخصوص مصنوعات سے منسلک کرتی ہے۔ دوائی مصنوعات جس کا NDC لیبل پر ظاہر ہو لیکن فہرست میں شامل نہ ہو وہ غیر مطابق ہے۔ FDA کا ڈرگ لسٹنگ ڈیٹا بیس عوامی طور پر قابل رسائی ہے، اور US فارمیسیاں، ڈسٹریبیوٹرز، اور امپورٹرز خرید یا درآمد سے پہلے مصنوعات کی مناسب رجسٹریشن کی تصدیق کے لیے باقاعدگی سے اسے چیک کرتے ہیں۔

غیر ملکی مینوفیکچررز کو عام NDC مسائل

US دوائی مارکیٹ میں نئے غیر ملکی مینوفیکچررز کو عام طور پر تین NDC مسائل کا سامنا ہوتا ہے۔ پہلا، وہ ڈرگ اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن مکمل ہونے اور لیبلر کوڈ سرکاری طور پر جاری ہونے سے پہلے مصنوعات پر NDC نمبرز لگا دیتے ہیں — استعمال شدہ کوڈز غلط ہوتے ہیں۔ دوسرا، وہ ایک NDC کے تحت مصنوعات فہرست میں شامل کرتے ہیں لیکن مختلف پیکج سائز یا فارمولیشن کے ساتھ بھیجتے ہیں جس کے لیے مختلف پروڈکٹ یا پیکج کوڈ درکار ہوتا — جسمانی مصنوعات اور FDA ریکارڈ کے درمیان عدم مطابقت پیدا کرتے ہوئے۔ تیسرا، جب مصنوعات کی دوبارہ فارمولیشن، دوبارہ پیکیجنگ، یا بندی ہوتی ہے تو ڈرگ لسٹنگ اپ ڈیٹ کرنے میں ناکام رہتے ہیں — FDA سسٹم میں ایسا ریکارڈ بناتے ہوئے جو اصل میں فروخت ہونے والی چیز سے مماثل نہیں رہتا۔ ان مسائل میں سے ہر ایک امپورٹ انکار، FDA خلاف ورزی نوٹسز، یا US تقسیم چینلز کی رد کا باعث بن سکتا ہے۔

FDABridge غیر ملکی مینوفیکچررز کے لیے NDC اور ڈرگ لسٹنگ کیسے سنبھالتا ہے

FDABridge US مارکیٹ میں داخل ہونے والے غیر ملکی دوائی مینوفیکچررز کے لیے ڈرگ اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن، لیبلر کوڈ ہم آہنگی، ڈرگ لسٹنگ سبمیشنز، اور NDC مختص سنبھالتا ہے۔ ہم FDA سسٹم میں ڈرگ لسٹنگ ریکارڈز برقرار رکھتے ہیں اور مصنوعات کی تفصیلات تبدیل ہونے پر تمام اپ ڈیٹ ذمہ داریاں ٹریک کرتے ہیں۔ ہماری ڈرگ رجسٹریشن سروسز کے لیے fdabridge.com/drug پر جائیں یا عمل شروع کرنے کے لیے fdabridge.com/apply/drug پر جائیں۔