국가 의약품 코드 — NDC — 는 미국에서 판매되는 모든 의약품에 할당되는 고유 식별자입니다. 제품 라벨, FDA 데이터베이스, 약국 조제 시스템, 세관과 FDA가 각 수입 선적을 확인하는 데 사용하는 수입 서류에 나타납니다. 라벨과 FDA의 의약품 목록 시스템에 유효한 NDC 없이는 의약품이 미국 시장에서 합법적으로 판매될 수 없으며, 목록에 없는 의약품 선적은 입국 시 거부될 수 있습니다. 미국 시장에 진입하는 해외 의약품 제조업체에게 NDC가 무엇이고 어떻게 취득하는지 이해하는 것은 등록 요건 자체를 이해하는 것만큼 기본적입니다.
NDC 번호의 구조
NDC 번호는 3개의 세그먼트로 나뉜 11자리 숫자 코드입니다: 라벨러 코드, 제품 코드, 패키지 코드. 라벨러 코드 — 일반적으로 5자리 — 는 의약품을 제조, 재포장 또는 유통하는 기업을 식별합니다. 제품 코드 — 일반적으로 4자리 — 는 의약품의 특정 함량, 투여 형태, 배합을 식별합니다. 패키지 코드 — 일반적으로 2자리 — 는 포장 유형과 크기를 식별합니다. FDA가 라벨러 코드를 할당합니다. 제조업체는 FDA가 할당한 라벨러 코드 공간 내에서 제품 및 패키지 코드를 할당합니다. 단일 라벨러 코드는 다양한 제품과 패키지 크기에 대해 수천 개의 고유한 NDC 번호를 수용할 수 있습니다.
라벨러 코드 할당 방법과 요건
라벨러 코드를 취득하고 — 따라서 제품에 NDC 번호를 할당할 수 있으려면 — 기업이 FDA에 의약품 사업소로 등록되어야 합니다. 라벨러 코드는 의약품 등록 과정의 일부로 등록된 사업소에 할당됩니다. 사업소를 등록하지 않은 해외 제조업체는 라벨러 코드를 취득할 수 없으며, 라벨러 코드 없이는 의약품 라벨에 넣을 유효한 NDC가 없습니다. 순서는 고정되어 있습니다: 의약품 사업소 등록이 먼저 오고, 라벨러 코드가 뒤따르며, NDC 할당이 그로부터 이어집니다. 이것이 제조 시설 변경 — 예를 들어 한 공장에서 다른 공장으로 생산 이전 — 이 사업소 등록 업데이트를 필요로 하는 이유이기도 하며, 이는 새로운 라벨러 코드와 따라서 새로운 NDC 번호를 필요로 할 수 있습니다.
의약품 목록과 NDC와의 연결
라벨러 코드가 취득되면, 제조업체는 해당 코드 하에 각 제품에 대한 의약품 목록을 제출해야 합니다. 의약품 목록은 특정 의약품 — NDC, 독점명, 유효 성분, 투여 형태, 투여 경로, 판매 상태로 식별됨 — 이 FDA의 의약품 등록 및 목록 시스템에 입력되는 과정입니다. 목록 제출이 NDC 번호를 FDA 기록에서 특정 제품과 공식적으로 연결하는 것입니다. 라벨에 NDC가 표시되지만 목록에 등록되지 않은 의약품은 부적합합니다. FDA의 의약품 목록 데이터베이스는 공개적으로 접근 가능하며, 미국 약국, 유통업체, 수입업체는 구매 또는 수입 전에 제품이 적절히 등록되었는지 정기적으로 확인합니다.
해외 제조업체가 겪는 흔한 NDC 문제
미국 의약품 시장에 처음 진출하는 해외 제조업체는 흔히 세 가지 NDC 문제에 직면합니다. 첫째, 의약품 사업소 등록이 완료되고 라벨러 코드가 공식적으로 발행되기 전에 제품에 NDC 번호를 적용합니다 — 사용된 코드가 무효입니다. 둘째, 한 NDC 하에 제품을 목록에 등록하지만 다른 패키지 크기나 배합으로 출하하여 다른 제품 또는 패키지 코드가 필요하게 됩니다 — 물리적 제품과 FDA 기록 사이에 불일치가 발생합니다. 셋째, 제품이 재배합, 재포장 또는 중단되었을 때 의약품 목록을 업데이트하지 않습니다 — 실제로 판매되는 것과 더 이상 일치하지 않는 FDA 시스템의 기록을 만듭니다. 이러한 각 문제는 수입 거부, FDA 위반 통지, 또는 미국 유통 채널의 거부로 이어질 수 있습니다.
FDABridge가 해외 제조업체를 위한 NDC 및 의약품 목록을 관리하는 방법
FDABridge는 미국 시장에 진입하는 해외 의약품 제조업체를 위한 의약품 사업소 등록, 라벨러 코드 조율, 의약품 목록 제출, NDC 할당을 처리합니다. FDA 시스템의 의약품 목록 기록을 유지하고 제품 세부 정보가 변경될 때 모든 업데이트 의무를 추적합니다. fdabridge.com/drug 의약품 등록 서비스를 확인하거나 fdabridge.com/apply/drug 과정을 시작하십시오.