미국의 의약품 라벨링은 디자인 결정이 아니라 — 연방 법률과 FDA 규정에 명시된 규제 요건입니다. 미국 시장을 위해 의약품을 생산하고 부적합한 라벨링으로 출하하는 해외 제조업체는 국경에서 제품이 거부되거나 도착 시 FDA에 의해 억류될 것입니다. 결과는 단일 선적 이상으로 확대됩니다: 라벨링 위반 패턴은 전체 제품 라인에 영향을 미치는 수입 경보를 초래할 수 있습니다. 첫 미국 선적 전에 라벨링을 올바르게 하는 것이 제품이 이미 거부된 후 수정하는 것보다 상당히 쉽습니다.
OTC 의약품: Drug Facts 패널
미국에서 판매되는 일반의약품은 21 CFR 201.66에 따라 형식화된 Drug Facts 패널을 표시해야 합니다. Drug Facts 패널에는 목적이 포함된 유효 성분, 제품의 용도(적응증), 모든 필요한 경고 및 사용하지 말아야 할 때 진술, 사용 지침, 비활성 성분 목록, 제조업체 또는 유통업체의 이름 및 연락처 정보가 포함되어야 합니다. 패널은 특정 최소 글꼴 크기를 사용하고, 정의된 형식의 박스에 표시되며, FDA가 규정한 순서로 정보를 제시해야 합니다. 필요한 경고를 생략하거나 정보를 잘못된 순서로 제시하는 Drug Facts 패널은 라벨링 위반입니다. 이 기준은 해외 제조 OTC 제품과 국내 OTC 제품에 동일하게 적용됩니다.
처방 의약품 라벨링 및 패키지 삽입물
처방 의약품은 21 CFR 201.56 및 201.57의 내용 및 형식 요건을 준수하는 패키지 삽입물 — 공식 처방 정보 — 이 필요합니다. 신약 신청서 또는 약식 신약 신청서에 의해 승인된 의약품의 경우, 라벨링 텍스트는 FDA가 승인한 등록 버전이며; 제조업체는 사전 승인 보충서 또는 기타 변경 관리 메커니즘을 제출하지 않고는 승인된 라벨링에서 벗어날 수 없습니다. 승인된 신청서가 있는 의약품을 생산하는 해외 제조업체는 정확히 FDA가 승인한 라벨링 텍스트를 사용해야 합니다. 사소한 문구 변경이라도 규제 조치를 유발할 수 있는 라벨링 위반을 구성합니다.
성분 표시 및 알레르겐 라벨링
OTC 및 처방 의약품 라벨 모두 비활성 성분을 표시해야 합니다. OTC 의약품의 경우, 비활성 성분은 알파벳 순서로 나열해야 합니다. FDA는 또한 관련된 경우 식품 알레르겐 표시 및 소비자 보호법의 알레르겐 라벨링 요건을 의약품에 적용했습니다 — 이는 주요 식품 알레르겐에서 유래된 색소 첨가물, 향료 또는 부형제를 포함하는 의약품에 특히 중요합니다. 국제적으로 부형제를 소싱하는 해외 제조업체는 비활성 성분 표시가 제품에 실제로 포함된 것을 정확히 반영하고 알레르겐 관련 부형제가 올바르게 식별되었는지 확인해야 합니다.
외국어 라벨링 및 이중 언어 라벨
FDA는 모든 의무적 라벨링 정보가 영어로 표시되도록 요구합니다. 외국어 텍스트는 영어 텍스트에 추가로 라벨에 표시될 수 있지만, 영어 라벨링은 필요한 정보를 제공하기 위해 외국어 텍스트에 의존하지 않고 완전하고 적합해야 합니다. Drug Facts 또는 처방 정보를 영어 이외의 언어로만 표시하는 라벨은 외국어 버전이 아무리 잘 포맷되어 있어도 미국 요건을 충족하지 않습니다. 여러 시장에서 동일한 제품을 판매하는 많은 해외 제조업체는 별도의 라벨 버전을 만듭니다; 미국 버전은 영어가 주요 언어여야 하며 모든 FDA 형식 요건을 독립적으로 충족해야 합니다.
FDABridge가 의약품 라벨 컴플라이언스를 지원하는 방법
FDABridge는 제출 전과 선적 전에 해외 제조업체의 의약품 라벨링을 검토합니다. 컴플라이언스 격차를 식별하고, 제조업체와 수정을 조율하며, 의약품 목록 제출이 FDA에 등록된 라벨을 정확히 반영하는지 확인합니다. fdabridge.com/drug 의약품 등록 및 컴플라이언스 서비스를 확인하거나 fdabridge.com/apply/drug 시작하십시오.