ایف ڈی اے نے غیر ملکی رجسٹرڈ سہولیات کی معائنہ کی: کیا توقع کریں اور کیسے تیار ہوں

ایف ڈی اے کے ساتھ رجسٹریشن ایک بار کی تعمیل کا واقعہ نہیں ہے. غیر ملکی کھانے اور منشیات کی سہولیات کے لئے ، رجسٹریشن ایف ڈی اے کو سہولیات کا معائنہ کرنے کا قانونی اختیار دیتا ہے اور ایف ڈی اے اس اختیار کا استعمال کرتا ہے۔ فوڈ سیفٹی ماڈرنائزیشن ایکٹ کے تحت ، ایف ڈی اے نے غیر ملکی کھانے کی سہولیات کے لئے اپنے معائنہ پروگرام کو نمایاں طور پر بڑھا دیا اور خطرے پر مبنی معائنہ کی تعدد قائم کی۔ غیر ملکی دوائیوں کی سہولیات کے لیے، ایف ڈی اے کے مرکز برائے دوائیوں کی تشخیص اور تحقیق نے کئی دہائیوں سے غیر ملکی معائنہ کا ایک فعال پروگرام برقرار رکھا ہے۔ غیر ملکی مینوفیکچررز جو اپنے ایف ڈی اے رجسٹریشن کو انتظامی کاغذی کارروائی کے طور پر دیکھتے ہیں اور جسمانی سہولیات کی تعمیل پر کوئی غور نہیں کرتے ہیں اکثر حیران ہوتے ہیں جب ایف ڈی اے کی معائنہ کی درخواست آتی ہے۔

غیر ملکی سہولیات کی ایف ڈی اے کی معائنہ کیسے شروع کی جاتی ہے

ایف ڈی اے نے کئی طریقہ کار کے ذریعے غیر ملکی سہولیات کی معائنہ شروع کی ہے۔ خطرے پر مبنی شیڈولنگ میں تیار کردہ کھانے یا منشیات کیٹیگری، اس سہولت کی امریکہ میں درآمد کی مقدار، اس سہولت کی معائنہ کی تاریخ اور اس کی مصنوعات سے متعلق کسی بھی منفی واقعات، شکایات یا واپسی پر غور کیا جاتا ہے۔ درآمد کے انتباہات اور مسترد ہونے سے کسی سہولت کی خطرے کی درجہ بندی میں اضافہ اور معائنہ میں تیزی آسکتی ہے۔ ایف ڈی اے نئی دوائی کی درخواست کی منظوری سے پہلے معائنہ بھی کرسکتا ہے جس میں اس سہولت کو مینوفیکچرنگ سائٹ کے طور پر درج کیا گیا ہے۔ بعض صورتوں میں، غیر ملکی ریگولیٹری حکام باہمی تسلیم کے معاہدوں کے تحت ایف ڈی اے کے ساتھ معائنہ کی معلومات کا اشتراک کرتے ہیں، جو مشترکہ رپورٹوں کے مواد کے لحاظ سے معائنہ کی تعدد کو کم یا بڑھا سکتے ہیں.

ایف ڈی اے کے انسپکٹرز کیا جانچتے ہیں

فوڈ سہولیات کے لئے، ایف ڈی اے کی معائنہ عام طور پر ایف ایس ایم اے کے حفاظتی کنٹرول کے اصول کے تحت سہولیات کے کھانے کی حفاظت کے منصوبے، پیداوار ریکارڈ، سپلائر کی تصدیق کے پروگرام، حفظان صحت کے طریقہ کار، ملازمین کی حفظان صحت کے طریقوں، اور لیبلنگ کے عمل کا جائزہ لیتا ہے. منشیات کی سہولیات کے لئے، انسپکٹرز 21 CFR حصوں 210 اور 211 کے تحت موجودہ اچھے مینوفیکچرنگ پریکٹس کی تعمیل کی جانچ پڑتال کرتے ہیں، بشمول سامان کی قابلیت، عمل کی توثیق، لیبارٹری کنٹرول، بیچ ریکارڈ، غیر مخصوص تحقیقات، اور شکایات کے انتظام. دونوں صورتوں میں، انسپکٹرز ریکارڈ کبھی کبھی وسیع پیمانے پر کا جائزہ لیتے ہیں اور لیبارٹری ٹیسٹنگ کے لئے مصنوعات، پانی، swabs، یا خام مال کے نمونے لے سکتے ہیں.

ایف ڈی اے فارم 483 اور معائنہ کے نتائج کی درجہ بندی

جب ایف ڈی اے انسپکٹر ایسے حالات کا مشاہدہ کرتا ہے جو ان کے فیصلے میں قابل اطلاق تقاضوں کی خلاف ورزیوں کا باعث بنتا ہے تو ، یہ مشاہدات ایف ڈی اے فارم 483 پر ریکارڈ کی جاتی ہیں اور معائنہ کے اختتام پر سہولت کے انتظام کو پیش کی جاتی ہیں۔ فارم 483 حتمی کارروائی نہیں ہے؛ یہ مشاہدات کی ایک فہرست ہے۔ اس سہولت کو ہر مشاہدے کا جواب ایک اصلاحی کارروائی کا منصوبہ دے کر دینے کا موقع ملے گا۔ اس سہولت کے ردعمل اور کسی بھی اضافی معلومات کا جائزہ لینے کے بعد ، ایف ڈی اے معائنہ کے نتائج کو No Action Indicated (NAI) ، Voluntary Action Indicated (VAI) ، یا Official Action Indicated (OAI) کے طور پر درجہ بندی کرتا ہے۔ OAI درجہ بندی سنگین ہیں وہ عام طور پر ایک انتباہ خط، ایک درآمد انتباہ، یا منشیات کی سہولیات کے لئے، سہولیات کی فہرست میں زیر التوا منشیات کی درخواستوں کی مسترد کرنے کی صلاحیت کا نتیجہ ہے.

معائنہ سے پہلے کون سی غیر ملکی سہولیات تیار ہونی چاہئیں

غیر ملکی کھانے اور منشیات کی سہولیات اپنے کھانے کی حفاظت کے منصوبوں یا جی ایم پی کے طریقہ کار کے موجودہ ، منظم ریکارڈ ، سپلائر کی قابلیت کی دستاویزات ، صفائی اور حفظان صحت کے ریکارڈ ، بیچ یا پیداوار کے ریکارڈ ، اور فارم 483 کے جوابات اور اندرونی یا غیر ملکی ریگولیٹری معائنہ سے اصلاحی کارروائی کے منصوبوں سمیت کسی بھی سابقہ ریگولیٹری مہمات کے ساتھ ایف ڈی اے معائنہ کے لئے تیار ہوسکتی ہیں۔ ایف ڈی اے نے معائنہ کے وقت کی شرائط کا موازنہ قابل اطلاق قواعد و ضوابط میں بیان کردہ معیارات سے کیا ہے، نہ کہ رجسٹریشن کے دوران سہولت نے کیا وعدہ کیا تھا. ایسی سہولیات جو اپنی تعمیل کی دستاویزات کو مستقل طور پر برقرار رکھتی ہیں نہ صرف کسی مخصوص معائنہ کے منتظر ہیں جب ایف ڈی اے کے محقق پہنچتے ہیں تو کافی بہتر پوزیشن میں ہیں۔

ایف ڈی اے بریج کس طرح معائنہ کے عمل کے ذریعے غیر ملکی سہولیات کی حمایت کرتا ہے

ایف ڈی اے بریج غیر ملکی کھانے کی سہولیات کو رجسٹریشن کے ساتھ مدد کرتا ہے، امریکی ایجنٹ کی خدمات، اور ایف ڈی اے کے ریگولیٹری تعاملات کی تیاری. ہمارے امریکی ایجنٹ ٹیم وصول اور تمام ایف ڈی اے مواصلات ریلیز، بشمول معائنہ شیڈولنگ اطلاعات. ہمارے کھانے کی سہولیات کی خدمات کے بارے میں جاننے کے لئے fdabridge.com/food یا شروع کرنے کے لئے fdabridge.com/apply/food ملاحظہ کریں۔