FDA ڈرگ لیبلنگ ضروریات: غیر ملکی مینوفیکچررز کو US پیکیجنگ پر کیا شامل کرنا ہوگا

امریکہ میں ڈرگ لیبلنگ ڈیزائن کا فیصلہ نہیں ہے — یہ وفاقی قانون اور FDA ضوابط میں مخصوص ریگولیٹری ضرورت ہے۔ غیر ملکی مینوفیکچرر جو US مارکیٹ کے لیے دوائی مصنوعات تیار کرتا ہے اور اسے غیر مطابق لیبلنگ کے ساتھ بھیجتا ہے اس کی مصنوعات سرحد پر مسترد یا آمد پر FDA کی طرف سے روکی جائیں گی۔ نتائج ایک شپمنٹ سے آگے پھیلتے ہیں: لیبلنگ خلاف ورزیوں کا پیٹرن امپورٹ الرٹس کا نتیجہ ہو سکتا ہے جو پوری مصنوعات کی لائن کو متاثر کرتا ہے۔ پہلی US شپمنٹ سے پہلے لیبلنگ درست کرنا بعد میں اسے درست کرنے سے کہیں آسان ہے جب مصنوعات پہلے ہی مسترد ہو چکی ہو۔

OTC ادویات: ڈرگ فیکٹس پینل

امریکہ میں فروخت ہونے والی اوور دی کاؤنٹر دوائی مصنوعات پر 21 CFR 201.66 کے مطابق فارمیٹ شدہ ڈرگ فیکٹس پینل ظاہر ہونا ضروری ہے۔ ڈرگ فیکٹس پینل میں اپنے مقاصد کے ساتھ فعال اجزاء، مصنوعات کے استعمال (اشارے)، تمام مطلوبہ انتباہات اور کب استعمال نہ کریں بیانات، استعمال کی ہدایات، غیر فعال اجزاء کی فہرست، اور مینوفیکچرر یا ڈسٹریبیوٹر کا نام اور رابطہ معلومات شامل ہونی چاہئیں۔ پینل کو مخصوص کم از کم فونٹ سائز استعمال کرنا ہوگا، مقررہ فارمیٹنگ والے باکس میں ظاہر ہونا ہوگا، اور FDA مینڈیٹڈ ترتیب میں معلومات پیش کرنی ہوں گی۔ ڈرگ فیکٹس پینل جو مطلوبہ انتباہات چھوڑے یا غلط ترتیب میں معلومات پیش کرے لیبلنگ خلاف ورزی ہے۔

نسخے والی دوائی لیبلنگ اور پیکج انسرٹ

نسخے والی ادویات کو پیکج انسرٹ — سرکاری تجویز کرنے والی معلومات — کی ضرورت ہوتی ہے جو 21 CFR 201.56 اور 201.57 میں مواد اور فارمیٹ ضروریات کی تعمیل کرے۔ نیو ڈرگ ایپلیکیشن یا ابریویٹڈ نیو ڈرگ ایپلیکیشن کے تحت منظور شدہ ادویات کے لیے، لیبلنگ ٹیکسٹ فائل پر FDA منظور شدہ ورژن ہے؛ مینوفیکچرر پیشگی منظوری سپلیمنٹ یا دوسرے تبدیلی کنٹرول میکانزم فائل کیے بغیر منظور شدہ لیبلنگ سے انحراف نہیں کر سکتا۔ غیر ملکی مینوفیکچررز جو منظور شدہ درخواست والی ادویات تیار کرتے ہیں انہیں بالکل FDA منظور شدہ لیبلنگ ٹیکسٹ استعمال کرنا ہوگا۔ انحراف — معمولی الفاظ کی تبدیلیاں بھی — لیبلنگ خلاف ورزی ہے جو ریگولیٹری کارروائی متحرک کر سکتی ہے۔

اجزاء کے اعلانات اور الرجن لیبلنگ

OTC اور نسخے والی دوائی دونوں لیبلز پر غیر فعال اجزاء بیان کرنے ہوں گے۔ OTC دوائی مصنوعات کے لیے، غیر فعال اجزاء حروف تہجی کی ترتیب میں درج ہونے چاہئیں۔ FDA نے فوڈ الرجن لیبلنگ اینڈ کنزیومر پروٹیکشن ایکٹ سے الرجن لیبلنگ ضروریات کو دوائی مصنوعات پر بھی لاگو کیا ہے جہاں متعلقہ ہو — خاص طور پر ایسی دوائی مصنوعات کے لیے اہم ہے جن میں بڑے فوڈ الرجنز سے حاصل رنگ اضافی مادے، فلیورز، یا ایکسیپینٹس شامل ہوں۔ غیر ملکی مینوفیکچررز جو بین الاقوامی سطح پر ایکسیپینٹس حاصل کرتے ہیں انہیں تصدیق کرنی ہوگی کہ غیر فعال اجزاء کے اعلانات درست طور پر ظاہر کریں کہ مصنوعات میں دراصل کیا ہے اور کوئی بھی الرجن متعلقہ ایکسیپینٹس درست طور پر شناخت ہوں۔

غیر ملکی زبان لیبلنگ اور دو لسانی لیبلز

FDA تقاضا کرتا ہے کہ تمام لازمی لیبلنگ معلومات انگریزی میں ظاہر ہوں۔ غیر ملکی زبان کا متن انگریزی متن کے علاوہ لیبل پر ظاہر ہو سکتا ہے، لیکن انگریزی لیبلنگ مکمل اور مطابق ہونی چاہیے بغیر مطلوبہ معلومات فراہم کرنے کے لیے کسی غیر ملکی زبان کے متن پر انحصار کے۔ جو لیبل ڈرگ فیکٹس یا تجویز کرنے والی معلومات صرف انگریزی کے علاوہ کسی زبان میں پیش کرتا ہے وہ US ضروریات کو پورا نہیں کرتا چاہے غیر ملکی زبان ورژن کتنا بھی اچھی طرح فارمیٹ شدہ ہو۔ بہت سے غیر ملکی مینوفیکچررز جو ایک ہی مصنوعات متعدد مارکیٹوں میں فروخت کرتے ہیں الگ لیبل ورژن بناتے ہیں؛ US ورژن انگریزی بنیادی ہونا چاہیے اور تمام FDA فارمیٹ ضروریات آزادانہ طور پر پوری کرنی ہوں گی۔

FDABridge ڈرگ لیبل تعمیل کی کیسے مدد کرتا ہے

FDABridge سبمیشن اور شپمنٹ سے پہلے غیر ملکی مینوفیکچررز کے لیے ڈرگ لیبلنگ کا جائزہ لیتا ہے۔ ہم تعمیل خلا شناخت کرتے ہیں، مینوفیکچررز کے ساتھ اصلاحات کی ہم آہنگی کرتے ہیں، اور تصدیق کرتے ہیں کہ ڈرگ لسٹنگ سبمیشنز درست طور پر FDA کے ساتھ فائل شدہ لیبل کی عکاسی کرتی ہیں۔ ہماری ڈرگ رجسٹریشن اور تعمیل سروسز کے بارے میں جاننے کے لیے fdabridge.com/drug پر جائیں یا شروع کرنے کے لیے fdabridge.com/apply/drug پر جائیں۔