Como uma empresa estrangeira pode exportar alimentos para os Estados Unidos: Requisitos da FDA

A venda de produtos alimentares nos Estados Unidos é uma das decisões mais significativas comercialmente que um fabricante estrangeiro pode tomar e uma das mais fortemente regulamentadas. O mercado dos EUA é regido pela Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, ampliamente atualizada pela Lei de Modernização da Segurança Alimentar de 2011, e aplicada pela FDA através de uma combinação de requisitos de registro de instalações, controles de importação, regras de rotulagem e autoridade de inspeção. Uma empresa estrangeira que comece a enviar alimentos para os EUA sem completar os documentos necessários enfrentará recusas de importação, detidas e possíveis ações da FDA contra seu registro. Obter a fundação antes do primeiro envio é muito menos caro do que corrigir sob pressão num porto dos EUA.

O registro da FDA é o ponto de partida legal .

Qualquer estabelecimento estrangeiro que fabrice, processe, embalem ou detenha alimentos para consumo nos Estados Unidos deve se registrar na FDA sob a Lei de Bioterrorismo antes de serem enviados. Este requisito aplica-se independentemente de o produto alimentar ser importado diretamente ou vendido através de um distribuidor dos EUA e de a empresa ter qualquer outra relação regulatória dos EUA. O registo deve incluir o nome e o endereço jurídico completos da instalação, as categorias de alimentos tratados na instalação e o nome e as informações de contacto do agente designado dos EUA da instalação. Sem um registro ativo e atual, uma remessa da instalação pode ser recusada na fronteira dos EUA.

O número DUNS deve ser apresentado antes do registo

A FDA requer um número DUNS emitido pela Dun & Bradstreet como o identificador único de instalação em inscrições de instalações alimentares. O número DUNS deve ser obtido antes do início do processo de apresentação da FDA, porque o nome e o endereço no registro DUNS devem corresponder exatamente ao nome e endereço no formulário de registo da FDA. Um desajuste mesmo uma pequena diferença no formato de abreviação, pontuação ou endereço cria uma discrepância no processo de verificação da FDA que pode atrasar ou invalidar o registro. O pedido DUNS é gratuito quando solicitado diretamente pela Dun & Bradstreet, e o processamento padrão normalmente leva de cinco a dez dias úteis.

O requisito de agente dos EUA e o que significa na prática

Todas as instalações de alimentos estrangeiras registradas na FDA devem designar um agente dos EUA. O Agente dos EUA deve ser uma pessoa ou entidade localizada fisicamente nos Estados Unidos e deve estar disponível para a FDA em todos os momentos incluindo para agendamento de inspeções, correspondência de conformidade e notificações de suspensão de importação. A FDA comunica com instalações estrangeiras registradas através do Agente dos EUA, não diretamente com a instalação no exterior. Se a FDA não conseguir chegar ao Agente dos EUA, a posição de conformidade da instalação é funcionalmente prejudicada, independentemente do funcionamento da instalação física. O agente dos EUA não é uma formalidade; É o canal de comunicação regulatório entre a FDA e a instalação estrangeira registada.

Conformidade com o rótulo antes da primeira remessa

Os requisitos de rotulagem dos alimentos dos EUA são detalhados e específicos de formato. O painel de fatos nutricionais deve seguir o formato atualizado da FDA introduzido em 2016. A lista de ingredientes deve aparecer em ordem decrescente por peso, utilizando nomes comuns ou habituais, com os nove principais alérgenos declarados por nome, incluindo o sésamo, que foi adicionado em janeiro de 2023. O painel principal de exibição deve apresentar uma declaração precisa de identidade e quantidade líquida de conteúdo em unidades métricas e usuais dos EUA. O país de origem deve ser claramente marcado. Os produtos que chegam com rótulos que não cumpram estes requisitos podem ser detidos no porto de entrada. A revisão do rótulo antes da primeira remessa é uma das formas mais eficazes de evitar uma recusa inicial.

Aviso prévio e o que acontece na fronteira

A FDA exige notificação antecipada enviada através do sistema eletrônico da FDA antes de cada envio de alimentos chegar a um porto dos EUA para todos os alimentos importados nos Estados Unidos. A notificação prévia deve incluir informações sobre o expedidor, o produto, a instalação de fabrico, o transportador, o porto de entrada e o destinatário dos EUA. Deve ser apresentada pelo menos duas horas antes da chegada para os carregamentos que chegam por terra ou duas horas antes do descarregar para os carregamentos aéreos e quatro horas para os navios oceânicos. Se não for apresentado o aviso prévio ou se as informações apresentadas não correspondem à remessa real, a carga pode ser mantida no porto. Um registro de instalação que não é atual ou preciso compõe o problema de aviso prévio, porque a FDA verifica o registro contra os dados do aviso prévio.

Como a FDABridge lida com isso para exportadores estrangeiros de alimentos

FDABridge gerencia o registro de instalações alimentares da FDA, aquisição da DUNS, nomeação de agentes dos EUA, revisão de rótulos e manutenção contínua do registro para fabricantes de alimentos estrangeiros. O nosso serviço abrange todo o processo de apresentação, desde o primeiro documento até à confirmação do número de FEI. Visite o fdabridge.com/food para ver os nossos serviços de exportação de alimentos ou o fdabridge.com/apply/food para começar.