向美国销售食品、化妆品和药品的外国制造商须遵守三个独立的 FDA 监管框架，每个框架都有自己的注册系统、更新时间表、标签要求和检验机构。趋势是将每个类别视为一个单独的合规项目——不同的内部所有者、不同的顾问、不同的时间表。这种方法一直有效，直到崩溃：一个类别的错过更新会引发危机，或者跨两个类别的产品上的标签冲突会引发执法行动。统一的方法通过单个合规日历和共享文档管理结构解决所有三个框架。
适用于出口商的三种 FDA 注册制度
食品设施必须通过 FDA 的 FURLS 系统（21 CFR 第 1 部分，H 子部分）进行注册，并在每个偶数年进行更新。注册涵盖食品制造、加工、包装或储存的实体设施。化妆品制造商和加工商必须根据 MoCRA（2022 年化妆品现代化监管法案）注册其设施并列出其产品，FDA 对大多数产品类别规定的截止日期现已过去。药品企业必须每年通过 FURLS 进行注册并提交每种产品的药品列名。每个系统使用不同的术语、不同的数据字段和不同的提交界面，但所有三个系统都通过同一个 FDA 门户，并且如果注册人是外国实体，则所有三个系统都需要美国代理人。
发生冲突和重叠的地方
最明显的重叠是美国代理人的要求。所有三个框架都要求外国注册人指定一名美国代理人，即在美国有实际地址、可以代表该机构接收 FDA 通信的个人或公司。如果一家公司每次注册都使用不同的美国代理人，则会造成沟通渠道分散，并增加重要的 FDA 通知仅到达三个代理人之一的风险。最有效的方法是使用单一美国代理人进行所有有效的 FDA 注册。第二个重叠是产品分类。防晒产品在美国属于OTC药品，不是化妆品。某些膳食补充剂横跨食品和药物类别。具有 SPF 的唇部护理产品会触发药品注册要求。出口润唇膏和防晒霜的公司必须注册其化妆品工厂（针对不含 SPF 的润唇膏）和药品工厂（针对带有 SPF 的润唇膏）——同一实体产品线上具有不同的注册号、不同的产品列表和不同的标签规则。
建立统一的合规日历
统一方法的基础是一个单一的合规日历，其中记录了 FDA 的每项义务及其到期日、责任方和当前状态。对于拥有食品、化妆品和药品注册的公司，日历应包括：食品设施注册更新（每个偶数年的 10 月至 12 月）、药品企业注册更新（每年，根据分类于 1 月 31 日或日历年年底截止）、化妆品设施注册和产品清单（持续进行，随着产品的变化 FDA 更新）、美国代理人合同更新和联系人验证、每个产品类别的标签审查周期以及与 FDA 检查周期相对应的内部审核计划。该日历应该由一个人拥有——而不是分布在三个产品团队中——并且每季度进行审查。
跨类别的文档管理
每个 FDA 框架都会生成自己的文件：食品安全计划、危害分析和食品预防控制记录；化妆品的产品安全评估、配方记录和责任人指定； NDA、ANDA、510(k)s 或药品主文件。统一的文档管理系统不会合并这些文件（监管要求不同），但它集中了访问控制、版本跟踪和审计跟踪维护，以便任何团队成员或外部审计员都可以找到任何文档的当前版本，而无需内部搜索过程。
FDABridge 如何支持多类别出口商
FDABridge 与出口多种 FDA 监管产品类别的制造商合作。我们维护外国食品设施、化妆品注册人和药品机构的美国代理人关系，并跟踪所有有效注册的续订义务。对于以多种产品线开始进入美国市场的制造商，我们提供合规范围审查，以确定适用哪些注册、时间表以及在首次发货前必须准备哪些文件。请访问 fdabridge.com，了解按类别划分的所有服务的概述。