الإجابة القصيرة: اعتبرت الوكالة الصينية لتغذية الأغذية والعقاقير (FDA) جيل الفرا الصينية غير مصرح به بأنه دواء غير مصرح به لأن علامته على الموقع الإلكتروني ومدعوته تعزز استخداماتها التي تنطوي على حرق الشمس، والعمل المضاد للأنفلونزا، ومكافحة الحشرات، والجلد المزعزع، و لدغة الحشرات. في القانون الأمريكي، يمكن أن يُنتقل الاستخدام المقصود الذي يظهر به المطالبات والسياق من قواعد التجميل إلى قواعد المخدرات.
هذه المقالة تلخص إدخال إشعار إدخال إدارة الأغذية والعقاقير العام. المنتج المشار إليه في ذلك السجل لا يتم تحديده كعميل FDABridge.
ماذا قال مكتب إدارة الغذاء والهواء؟
إشعار إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) الإستيراد 66-41 يذكر أن جيل اليلو فيرا يتم تسويقها باسم "جمهورية التجميل" ويتم تصنيعه من قبل شركة "غوانغجو بيينغ كوسميتيكس" المحدودة. في الصين ويقول المذكرة، التي نشرت في 12 أبريل 2022، إن المطالبات على اللقب والمنصة تشمل حرق الشمس، ومضادات السكريات، ومراقبة الحشرات، والجلد المزعجة، واستخدامات لدغة الحشرات. وصفت الـ"إف.دي.ا" المنتج بأنه يبدو أنه دواء جديد غير مصرح به.
إن الإشعار هو مثال عملي على مراجعة الـ"إف.دي.إيه" أكثر من مجموعة المكونات يمكن استخدام الفرا في مستحضرات تجميل رطوبة عادية، ولكن نفس الصيغة يمكن أن تحصل على دواء يستهدف استخدامها عندما يوعد التسويق بمعالجة أو منع حالة أو التأثير على بنية أو وظيفة الجسم.
أي ادعاءات مستحضرات التجميل هي الأكثر عرضة لتحقيق تصنيف المخدرات؟
المطالبات التي تنطوي على علاج الحباب، والإكزيما، والصقرية، وشفاء الجروح، والعدوى، والالتهابات، والألم، والنمو الشعري، والعمل المضاد للشلل، وعلاج حروق الشمس، أو الوقاية من المرض تستحق مراجعة تنظيمية فورية. يمكن أن تساهم النصوص الدقيقة، وعرض المنتج، والمكونات الفعالة، والتوجيهات، وفهم المستهلك، والشهادات، ومحتوى الويب المرتبط بها في الاستخدام المقصود.
لا يُحبط الإعلانات الصريحة التي تقول "لا تهدف إلى تشخيص المرض أو علاجه أو علاجه أو منعه" في أماكن أخرى. وبالمثل، فإن تسجيل منشأة مستحضرات التجميل بموجب الهيئة التجارية للصحة والإدراج في المنتج في Cosmetics Direct لا يسمح بتصريحات عن المخدرات.
لماذا المواقع الإلكترونية ومصادر التجزئة مهمة
الإدخال العام لـ FDA يشير إلى كل من علامة المنتج وموقع الويب. لذلك يجب على المصدرين مراجعة كل سطح للمطالبة الموجهة إلى الولايات المتحدة: التعبئة الأساسية والثانوية، صفحات المنتجات، إعلانات أمازون، كتالوجات الموزعين، الإعلانات المدفوعة، مشاركات وسائل التواصل الاجتماعي، قصص المؤثرين، الصور قبل وبعد، وتشعيرات العملاء التي تستخدمها العلامة التجارية مرة أخرى.
لا يزال علامة مطابقة مزدوجة صفحة منتج غير مطابقة تخلق تعرضاً تنظيمياً. بالنسبة للعلامات التجارية الدولية، فإن الفشل الشائع هو ترجمة اللغة العلاجية للسوق المحلية مباشرة إلى الإنجليزية دون إعادة تقييم تصنيف المنتجات الأمريكية.
قائمة تفحص للمطالبات قبل الإطلاق
- إنشاء مخزون رئيسي لكل مطالبة صريحة ومتضمنة تستخدم في التجارة الأمريكية.
- تصنيف كل SKU قبل الإيداع: مستحضرات التجميل، أدوية غير الصادرة عن الطلب، أدوية وصفة طبية، جهاز، أو منتج مزيج.
- دعوى منفصلة عن المظهر والتنظيف عن دعوى عن المرض أو الشفاء أو بنية الجسم أو الوظيفة الفسيولوجية.
- تطلب موافقة تنظيمية قبل أن يعلن الموزعين أو السوق أو المؤثرون عن ادعاءات جديدة.
- إعادة التحقق من المطالبات كلما تغير الصيغة أو اللقب أو الحملة أو المستهلك المستهدف أو قناة المبيعات.
إجابات سريعة للعلامات التجارية
هل جيل اليلو فيرا هو تلقائيًا دواء في الولايات المتحدة؟
-لا، لا، لا التصنيف يعتمد على الاستخدام المقصود. دعوى التهوية الأساسية للمرطوبة أو الهدوء تختلف عن دعوى علاج حروق الشمس أو حب الشباب أو العدوى أو لدغات الحشرات.
هل يمكن أن تجعل إدراج منتجات MoCRA دعوى علاجية قانونية؟
-لا، لا، لا تقديمات المعهد المختص بالمواد التجميل تنطبق على مستحضرات التجميل. يجب أن يتبع منتج يتم تسويقه مع استخدامات المخدرات المقصودة مسار المخدرات المعمول به ولا يمكن الاعتماد على تسجيل المواد التجميلية أو إدراجها في القائمة.
مصدر عام معتمد
- إنذار إدارة الغذاء والزيت الأمريكية 66-41، بما في ذلك إدخال جيل "غوانغجو بيينغ كوسميتيكس" للفيروسات: (تصفيقات) https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_190.html
يراجع FDABridge تصنيف المواد التجميل، وملحقات MoCRA، وخطوط المكونات، والتسميات، و المطالبات التي تواجه الولايات المتحدة قبل الإطلاق. زيارة fdabridge.com/cosmetics أو fdabridge.com/contact.
لا تدع هذا يحدث لك
كل قصة FDA هي سيناريو امتثال حقيقي. اطلع على خدماتنا لضمان دخول سليم للسوق الأمريكية.