FDABridge
العودة إلى المدوّنة →
عام

الامتثال لـ REACH للصناعيون خارج الاتحاد الأوروبي: ما يجب أن يعرفه المصدرون إلى أوروبا

يتحمل المستورد في المنطقة الاقتصادية الأوروبية عادةً واجب تسجيل المادة بموجب REACH. يجوز للمصنّع أو مُركّب الخليط أو منتج السلع المؤهل خارج المنطقة تعيين ممثل وحيد قائم فيها باتفاق؛ ولا يحق للموزع البحت استخدام هذا المسار لمجرد البيع. تقيّم FDABridge الدور وتنسق مع شركاء مؤهلين داخل المنطقة، ولا تدّعي أنها الكيان القانوني الممثل.

فريق FDABridge•١٨ مارس ٢٠٢٦•2 دقائق قراءة

يتحمل المستورد في المنطقة الاقتصادية الأوروبية عادةً واجب تسجيل المادة بموجب REACH. يجوز للمصنّع أو مُركّب الخليط أو منتج السلع المؤهل خارج المنطقة تعيين ممثل وحيد قائم فيها باتفاق؛ ولا يحق للموزع البحت استخدام هذا المسار لمجرد البيع. تقيّم FDABridge الدور وتنسق مع شركاء مؤهلين داخل المنطقة، ولا تدّعي أنها الكيان القانوني الممثل.

يستخدم المسجل الجديد إجراء الاستفسار لدى ECHA لتحديد هوية المادة والمسجلين الآخرين والتقديم المشترك وحقوق الوصول إلى البيانات. التسجيل المسبق وتشكيل SIEF الرسمي ليسا مسار البداية الحالي. يعتمد العمل والتكلفة والمدة على السجلات والبيانات الفعلية.

تتدرج متطلبات المعلومات في الملاحق VII–X بحسب الكمية السنوية، مع تقييم الدراسات المتاحة والبيانات المشتركة والتكييفات المبررة أولًا. لا يعني كل مستوى إجراء اختبارات مختبرية جديدة تلقائيًا؛ اختبار الفقاريات ملاذ أخير.

يتطلب إخطار المادة المدرجة في قائمة المرشحين داخل السلع وفق المادة 7(2) تجاوز 0.1% وزنًا وتجاوز طن واحد سنويًا لدى المنتج أو المستورد مع مراعاة الاستثناءات. التسجيل لا يحسم تلقائيًا قيود REACH أو الترخيص أو واجبات CLP وبيانات السلامة.

https://fdabridge.com/ar/تسجيل-reach

https://echa.europa.eu/regulations/reach/registration https://echa.europa.eu/support/getting-started/only-representative

تحتاج مساعدة في الخطوة التالية؟

هل تحتاج مساعدة في اختيار خدمة؟

قارن الخيارات الرئيسية واختر المسار المناسب لفئة منتجك.

المزيد للقراءة

مقالات ذات صلة

عام

علامات وضع العلامات على الأجهزة الطبية: ما يجب أن يعرفه المصنعون الأجانب لدخول السوق الأمريكية

٢٨ أبريل ٢٠٢٦

تطلب وضع علامات على الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة رموز محددة للتواصل الصحيح. يجب على المصنعين الأجانب فهم معايير الرموز التي اعتمدتها إدارة الأغذية والعقاقير قبل تصدير الأجهزة إلى السوق الأمريكية.

اقرأ المزيد ←
عام

تسجيل الأجهزة الطبية للمصنعين الأجانب: الرسوم والمسارات للعام المالي 2027

٢٦ مارس ٢٠٢٦

دليل عملي لأدوار إنشاء الأجهزة الأجنبية، والتسجيل والإدراج، ورسوم إدارة الغذاء والدواء للسنة المالية 2027، ومسارات 510(ك) المنفصلة، وDe Novo، وPMA.

اقرأ المزيد ←
عام

عشرة أسئلة يجب أن تسألها قبل توظيف مستشار في إدارة الأغذية والعقاقير

٢٤ مايو ٢٠٢٦

اختيار مزود خدمة الامتثال لـ FDA هو قرار كبير هذه الأسئلة العشرة تساعد المصنعين الأجانب على فصل المستشارين المهرة من أولئك الذين سيخلقون مشاكل لا يمكنهم إصلاحها.

اقرأ المزيد ←