QMSR للأجهزة الطبية وISO 13485
اربط ISO 13485 بإطار QMSR لدى FDA وحدد أدلة نظام الجودة.
مجموعة خاصة · عرض حسب النطاق · مباشر عبر الإنترنت · في الموقع بالاتفاق
المنهج المقترح
- QMSR بموجب 21 CFR الجزء 820 وعلاقته بـ ISO 13485
- مسؤولية الإدارة والمخاطر والتوثيق
- ضوابط التصميم والإنتاج والموردين
- الشكاوى والإجراءات التصحيحية والتدقيق الداخلي
معنى الشهادة
توثّق شهادة FDABridge إكمال الدورة ومتطلبات المشاركة أو التقييم المتفق عليها. وهي ليست موافقة من FDA ولا اعتماداً لشخص أو مؤسسة.
التدريب منفصل عن التقديمات التنظيمية والاستشارات وأعمال التصحيح والاعتماد. يحدد العرض المكتوب النطاق والسعر النهائيين.
أهداف التعلم
- اشرح علاقة QMSR بمعيار ISO 13485.
- حدد السجلات ذات الصلة وخطوات التنفيذ التالية.
الفئة المستهدفة
فرق جودة الأجهزة الطبية والشؤون التنظيمية
بيانات لتخصيص البرنامج
- حدد أنواع الأجهزة وحالة نظام الجودة.
- اذكر أدوار المشاركين وخبراتهم وأولوياتهم.
حدود النطاق
- لا تمنح الدورة اعتماد ISO أو تصريح FDA.
- لا يمنح التدريب موافقة FDA ولا يضمن الامتثال.
ما الذي يؤكده العرض المكتوب
التدريب منفصل عن التقديمات التنظيمية والاستشارات وأعمال التصحيح والاعتماد. يحدد العرض المكتوب النطاق والسعر النهائيين.
توثّق شهادة FDABridge إكمال الدورة ومتطلبات المشاركة أو التقييم المتفق عليها. وهي ليست موافقة من FDA ولا اعتماداً لشخص أو مؤسسة.