إدراج منتج مستحضرات التجميل
$75 لكل منتج
دعم إدراج المنتجات بموجب القسم 607 من قانون FD&C عند الحاجة. الشخص المسؤول المذكور على الملصق يسجل مستحضرات التجميل المعروضة في السوق؛ وهذا يختلف عن تسجيل المنشأة.
ما يتضمنه
- ✓ تقديم قائمة المنتجات عبر إدارة الغذاء والدواء لمستحضرات التجميل مباشرة
- ✓ تقديم اسم المنتج والفئة وقائمة المكونات
- ✓ تسجيل معلومات الشخص المسؤول
- ✓ سجل التقديم وحالة الإدراج المتاحة؛ لا يوجد شهادة موافقة من إدارة الغذاء والدواء
- ✓ مراجعة التغييرات لتحديثات القوائم السنوية
كيف تعمل
تحقق من من يجب أن يسجل ويجمع المعلومات
حدد الشركة المصنعة أو المعبئ أو الموزع المذكور على الملصق كشخص مسؤول وتحقق من الإعفاءات. اجمع اسم المنتج/الفئة، المكونات ومنشآت التصنيع. قد يشمل الإدراج التركيبات المتطابقة أو المتغيرات التي تختلف فقط في اللون أو الرائحة أو النكهة أو الكمية؛ تقديم ملف منفصل لكل وحدة SKU لدى FDA ليس أمرًا عامًا.
أعد قائمة المنتجات المناسبة
بالنسبة للإدراج المطلوب، نقوم بإعداد معلومات نموذج FDA 5067 وتقديمها من خلال مسار FDA المتاح مثل Cosmetics Direct. استخدم كل رقم تسجيل منشأة قائم، أو اسم المنشأة وعنوانها حيث يعني الاستثناء عدم الحاجة إلى رقم تسجيل.
مراجعة الحالة والحفاظ على السجل
نشارك سجل التقديم/الحالة المتاح. يعتمد توقيت الإدراج الأولي على أول تسويق والقواعد الانتقالية القانونية؛ عادةً ما يتم إدراج المنتج الذي تم تسويقه حديثًا خلال 120 يومًا. يوفر الشخص المسؤول تحديثات الإدراج سنويًا. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لا تقوم بالموافقة أو التصديق على مستحضرات التجميل من خلال الإدراج.
أسئلة شائعة
هل إدراج المنتج مطلوب بموجب MoCRA؟+
عندما ينطبق القسم 607 من قانون FD&C، يقوم الشخص المسؤول المذكور على ملصق المنتج بسرد كل منتج تجميلي يتم تسويقه؛ ويتولى مالك/مشغل المنشأة عملية التسجيل. يتم إعفاء بعض الشركات الصغيرة ما لم تتعامل مع أنواع منتجات محددة ذات مخاطر أعلى، وبعض المنتجات أو المنشآت الدوائية/الأجهزة تكون خارج هذه المتطلبات التجميلية. تحقق من النطاق قبل التقديم.
ما هي المعلومات المطلوبة لكل منتج؟+
يتطلب نموذج FDA 5067 هوية/جهة اتصال الشخص المسؤول، اسم المنتج/الفئة، المكونات والمرافق ذات الصلة بالتصنيع أو المعالجة. استخدم رقم تسجيل المنشأة عند الضرورة، أو اسم وعنوان المنشأة المعفاة عند تطبيق هذا البديل. سجلات السلامة والعلامات الأشمل هي التزامات منفصلة، وليست حقول إدراج شاملة إضافية.
كم عدد المنتجات التي يمكنني إدراجها؟+
خدمتنا المهنية تكلف 75 دولارًا لكل منتج في النطاق المتفق عليه. تختلف وحدة الفوترة هذه عن قواعد تقديم الملفات لدى FDA: يمكن إدراج المنتجات المؤهلة ذات التركيبات المتطابقة، أو المتغيرات التي تختلف فقط في اللون أو الرائحة أو النكهة أو الكمية، في قائمة واحدة. بالنسبة للمحافظ الأكبر، يرجى مراجعة نطاق الحزمة الحالي والسعر قبل الطلب.
ماذا لو قمت بتحديث تركيبة منتج؟+
يقدم الشخص المسؤول تحديثات لقوائم المنتجات سنويًا بموجب البند 607(c)(5). راجع التركيبة أو المنتج أو المنشأة أو سجل الشخص المسؤول الذي تم تغييره لتحديد الإجراء المطلوب للقائمة؛ لا توجد قاعدة عامة لتغيير التركيبة لمدة 90 يومًا. تغييرات تسجيل المنشأة لديها جدول تعديل منفصل عادة لمدة 60 يومًا.
مقالات ذات صلة
قائمة المنتجات التجملية بموجب منظمة "موكرا": كيفية إدراج منتجاتك مع FDA
١٠ يوليو ٢٠٢٦
دليل لمسؤولية إدراج المنتجات وفق MoCRA، حقول نموذج FDA 5067، المنشآت المعفاة، التجميع المؤهل، التوقيت الأولي والتحديثات السنوية.
تسجيل منشأة التجميل من منظمة "موكرا": ما تغير في قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل
٧ أبريل ٢٠٢٦
من يقوم بتسجيل منشأة مستحضرات تجميلية بموجب القسم 607 من قانون الأغذية والأدوية والمواد الكيميائية (FD&C)، وكيف تختلف معرفات المنشآت الفيدرالية (FEI)، والإعفاءات، والتجديد، وقائمة المنتجات، ولماذا لا يعتبر التسجيل موافقة من إدارة الغذاء والدواء (FDA).
عندما يجب أن يتم جمع قائمة المنتجات التجميلية ومراجعة العلامات التجهيزية معاً
١١ مارس ٢٠٢٦
إدراج المنتج، حيث يلزم، تقديم إلى FDA من الشخص المسؤول المذكور على الملصق. مراجعة الملصق تقييم مهني منفصل وليست إيداعاً.
إدراج + مراجعة ملصق معًا؟
تبلغ تكلفة حزمة مراجعة قائمة المنتجات ومستحضرات التجميل + مراجعة الملصقات 249 دولارًا لكل منتج، وتجمع بين المساعدة في الإدراج ومراجعة الملصق بشكل منفصل. وتشمل حزمة إطلاق علامة تجارية لمستحضرات التجميل (1,249 دولارًا) المساعدة في تسجيل المنشأة، وخمس وحدات خدمة لإدراج المنتجات وخمس مراجعات للملصقات. يجوز للمنتجات المؤهلة مشاركة إدراج واحد لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.