تسجيل منشأة مستحضرات التجميل
$349
دعم تسجيل المنشآت للمصنعين والمعالجين الأجانب لمستحضرات التجميل عندما ينطبق القسم 607 من قانون الغذاء والأدوية ومستحضرات التجميل. نحن نتحقق من النشاط والإعفاءات قبل إعداد الملف.
تتطلب خدمة تقديم التسجيل فقط رقم FEI قائمًا، وللمنشأة الأجنبية وكيلًا أمريكيًا معينًا. إذا نقصت البيانات أو كانت غير مؤكدة، استفسر قبل الدفع.
ما يتضمنه
- ✓ تسجيل المنشأة التجميلية بموجب القسم 607 من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل، متى يكون مطلوبًا
- ✓ متابعة سجل التقديم والحالة؛ إدارة الغذاء والدواء لا تصدر شهادة امتثال
- ✓ تقديم مباشر لدى FDA — لا رسوم حكومية مطلوبة
كيف تعمل
تحقق من المنشأة وجمع التفاصيل
نقوم بالتحقق من نشاط التصنيع أو المعالجة الفعلي والإعفاءات المطبقة. يقدم المالك أو المشغل تفاصيل منشأته، ورقم التعريف الفيدرالي إذا تم تعيينه بالفعل، وفئات المنتجات وبيانات الاتصال بوكيل المنشأة الأجنبية في الولايات المتحدة. الشخص المسؤول المسمى على الملصق له دور منفصل في إدراج المنتجات.
أعد وقدّم الملف
إذا كان التسجيل مطلوبًا، نقوم بإعداد معلومات نموذج FDA 5066 وتقديمها عبر قناة FDA المتاحة مثل Cosmetics Direct. تعتمد فترة الإعداد على اكتمال المعلومات وتوافر رقم المؤسسة الغذائية (FEI)؛ معالجة FDA تكون منفصلة.
راجع سجل الإرسال
رقم التسجيل أو التقديم ليس موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أو شهادة، أو وعدًا بدخول السوق. يجب تجديد التسجيل كل عامين من تاريخ التسجيل الأولي؛ التغييرات المطلوبة في التسجيل يجب تعديلها عادة خلال 60 يومًا.
أسئلة شائعة
ما هو MoCRA ولماذا يتطلب التسجيل؟+
ينص القسم 607 من قانون FD&C، الذي أُضيف بواسطة MoCRA، على تسجيل منشأة مستحضرات التجميل من قبل المالك أو المشغل وقائمة المنتجات بواسطة الشخص المسؤول المذكور على الملصق. الواجبات منفصلة وتعتمد على النشاط والمنتج والإعفاءات. بعض الشركات الصغيرة معفاة من التسجيل/القائمة، ولكن ليس عند التعامل مع منتجات محددة تلامس غشاء مخاط العين بانتظام، أو تُحقن، أو مخصصة للاستخدام الداخلي، أو تغير المظهر لأكثر من 24 ساعة بدون إزالة معتادة من قبل المستهلك.
هل يحتاج مصنّعو مستحضرات التجميل الأجانب إلى التسجيل؟+
قد تحتاج منشأة أجنبية تقوم بتصنيع أو معالجة مستحضرات التجميل لتوزيعها في الولايات المتحدة إلى التسجيل ما لم ينطبق استثناء. إن مجرد وضع العلامات، إعادة وضع العلامات، التعبئة، إعادة التعبئة، الاحتفاظ بالمنتج أو توزيعه لا يُعد بحد ذاته تصنيعًا أو معالجة؛ أما تعبئة حاوية المنتج فلا يُعامل كعبوة مجردة لهذا الاستثناء. عادةً ما تقوم المنشأة المشمولة حديثًا بالتسجيل خلال 60 يومًا من أول عملية تصنيع أو معالجة لمستحضرات التجميل لتوزيعها في الولايات المتحدة، وذلك وفقًا لتواريخ الانتقال القانونية. بالنسبة للتسجيل المطلوب، يتم تجديده كل سنتين اعتبارًا من تاريخ التسجيل الأول للمنشأة؛ ويجب تعديل التغييرات المطلوبة في المعلومات عادةً خلال 60 يومًا.
هل مطلوب رقم FEI قبل التسجيل؟+
تستخدم إدارة الغذاء والدواء رقم تسجيل المنشأة (FEI) كرقم للمنشأة.
هل إدراج المنتجات منفصل؟+
نعم. تسجيل المنشأة وإدراج المنتج هما إجراءان منفصلان بموجب MoCRA.
مقالات ذات صلة
تسجيل منشأة التجميل من منظمة "موكرا": ما تغير في قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل
٧ أبريل ٢٠٢٦
من يقوم بتسجيل منشأة مستحضرات تجميلية بموجب القسم 607 من قانون الأغذية والأدوية والمواد الكيميائية (FD&C)، وكيف تختلف معرفات المنشآت الفيدرالية (FEI)، والإعفاءات، والتجديد، وقائمة المنتجات، ولماذا لا يعتبر التسجيل موافقة من إدارة الغذاء والدواء (FDA).
قائمة المنتجات التجملية بموجب منظمة "موكرا": كيفية إدراج منتجاتك مع FDA
١٠ يوليو ٢٠٢٦
دليل لمسؤولية إدراج المنتجات وفق MoCRA، حقول نموذج FDA 5067، المنشآت المعفاة، التجميع المؤهل، التوقيت الأولي والتحديثات السنوية.
ما هي المرافق التجميلية الأجنبية التي يجب أن تستعد قبل التسجيل
٩ مارس ٢٠٢٦
تفاصيل المرفق الرئيسية ومعلومات المنتج التي يجب عليك تنظيمها قبل بدء عملك في إيداع الملفات المتعلقة بـ"موكرا".
تحتاج تسجيل + إدراج + مراجعات ملصقات؟
تشمل حزمة إطلاق علامة تجارية لمستحضرات التجميل (1,249 دولارًا) مساعدة في تسجيل المنشأة، وتغطية الوكيل الأمريكي المتفق عليها للسنة الأولى، وخمس وحدات خدمة لإدراج المنتجات وخمس مراجعات للملصقات. قد تختلف مجموعات تقديم الطلبات إلى إدارة الغذاء والدواء عن وحدات الفوترة التجارية الخاصة بنا.