ما هو وكيل إدارة الغذاء الأمريكية و لماذا يجب أن يكون لكل منشأة غذائية أجنبية واحدة

وكيل إدارة الغذاء الأمريكية للمرافق الأجنبية هو أحد أكثر المتطلبات سوء فهماً في الامتثال للأغذية في إدارة الغذاء الأمريكية. كل منشأة غذائية أجنبية مسجلة لدى إدارة الغذاء و الغذاء يجب أن تعين وكيل أمريكي شخص طبيعي أو قانوني يقيم في الولايات المتحدة يعمل كمنشأة نقطة اتصال مع الوكالة. هذه المتطلبة تأتي مباشرة من قانون الإرهاب الحيوي لعام 2002، وتطبق على كل منشأة أجنبية تصنع أو تعالج أو تضم أو تحتفظ بأغذية مصممة للاستهلاك الأمريكي. لا يوجد وكيل أمريكي يعني لا تسجيل صالح، ولا تسجيل صالح يعني أن الشحنات لا يمكن أن تمر الجمارك.

ما الذي يفعله عميل من وكالة إدارة الغذاء والعقاقير في الولايات المتحدة

وكيل الولايات المتحدة ليس مستشارًا أو موزعًا أو مستوردًا. بموجب 21 CFR 1.227 ، فإن وكيل الولايات المتحدة هو الممثل القانوني للمرفق الأجنبي لجميع الاتصالات التي يقدّمها الوكالة بشأن هذا المرفق. يجب أن يكون لدى العميل عنوان جسدي في الولايات المتحدة (مكتب الشرطة) لا يحقق ذلك، يجب أن تكون متاحة خلال ساعات العمل العادية، ويجب أن تستجيب إلى إعلامات إدارة الأغذية والزراعة بالنيابة عن المنشأة سواء كانت تلك الإعلامات تتعلق بتحديثات التسجيل أو إشعارات الاستيراد أو إشعارات التفتيش أو إجراءات إنفاذية.

عندما يحتاج الوكالة إلى الوصول إلى منشأة أجنبية بسرعة على سبيل المثال، أثناء رفض الواردات في ميناء أمريكي أو عند إصدار طلب طلب لا تحاول الوكالة الاتصال بالفابريكه مباشرة. يتواصل مع العميل الأمريكي، الذي ملزم قانونيًا بإرسال الاتصال وتنسيق الاستجابة. إذا كان العميل الأمريكي غير قابل أو غير متجاوب، يمكن وضع علامة على تسجيل المنشأة أو تعليقها أو إلغاء صلاحيتها، وسيتم احتفاظ أي شحنات في المرور على الحدود.

لماذا هناك طلب للعميل الأمريكي

قبل قانون الإرهاب الحيوي، كان لدى إدارة الأغذية والعقاقير قدرة محدودة على فرض الالتزام ضد المصنعين الأجانب. يمكن أن ترتبط منشأة في بلد آخر بحادثة تلوث أو مشكلة التشويش أو انتهاك العلامة التجارية الخاطئة، ولم يكن لدى الوكالة آلية قانونية لإجبار على الاستجابة. تمكنت من تعيين ممثل قانوني مقيم في الولايات المتحدة من إغلاق هذه الفجوة. وكيل الولايات المتحدة يخلق طرف مسؤول على أرض أمريكية شخص يمكن أن يخدم إدارة الأغذية والعقاقير بإشعارات قانونية، شخص ما الذي يجب أن يجيب على الأسئلة خلال مراجعة الواردات، و شخص ما الذي يمكن أن تنسيق الإجراءات التصحيحية عندما تظهر المشاكل.

بالنسبة للأغذية على وجه التحديد، يلعب وكيل الولايات المتحدة دوراً في نظام الإشعار المسبق لشحنات الدخول وفي الاتصالات في برنامج التحقق من الموردين الأجانب (FSVP). وكثيرا ما يكون الوكيل هو أول شخص يتم الاتصال به عندما يتم وضع علامة على شحنة عند الحدود لمشاكل في الوثائق أو مشاكل في وضع العلامات أو توقيف التفتيش. بدون وكيل أمريكي يتجاوب في مكانه، يمكن أن تتصاعد تلك الاحتجازات إلى رفض كامل في غضون ساعات.

من يمكنه أن يعمل وكيل إدارة الغذاء والنباتات الأمريكية للمرافق الأجنبية

يجب أن يكون العميل الأمريكي مقيماً في الولايات المتحدة أو كيان قانوني مقيم في الولايات المتحدة مع عنوان جسدي في أي من الولايات الخمسين أو منطقة كولومبيا أو أراضي الولايات المتحدة. لا يمكن أن تكون إدارة الأغذية والعقاقير نفسها، لا يمكن أن تكون خدمة إرسال البريد، ولا يمكن أن تكون مكتب في الخارج يدعي عنوان بريد أمريكي. يجب أن يكون الوكيل قادرًا على تلقي وإجابة الاتصالات من إدارة الأغذية والعقاقير باللغة الإنجليزية خلال ساعات العمل الأمريكية، ويجب أن يكون معينًا صراحةً في سجل تسجيل إدارة الأغذية والعقاقير في المنشأة.

في الممارسة العملية، تستخدم معظم المرافق الأجنبية خدمة وكيل أمريكي محترف بدلاً من تعيين موزع أو مستورد. السبب هو المساءلة يمكن أن تنتهي علاقة الموزع مع المنشأة الأجنبية تنتهي العقود، وتنهار الشراكات، وتغير الأسواق. إذا كان الموزع يعمل وكيل الولايات المتحدة و تنتهي العلاقة، يمكن ترك تسجيل المنشأة في إدارة الأغذية والعقاقير دون وكيل صالح، أحيانا دون أن يعرف المنشأة. يتم هيكلة خدمة وكيل أمريكي محترف لتكون دائمة على كل التغييرات التجارية والحفاظ على تغطية مستمرة بغض النظر عن ترتيبات التوزيع.

الخطأ الشائع الذي يرتكبه وكيل الـ"إف دي ايه" في الولايات المتحدة

الخطأ الأكثر شيوعا هو افتراض أن المستورد أو الموزع هو الوكيل الأمريكي تلقائيًا. -ليسوا كذلك يجب أن يكون وكيل الولايات المتحدة محدداً صراحة في تسجيل إدارة الغذاء والهواء مع تفاصيل الاتصال الكاملة اسم وعنوان الولايات المتحدة ورقم الهاتف والبريد الإلكتروني. العديد من المرافق الأجنبية تكتشف بعد سنوات أن تسجيلها لا يرد أي وكيل أمريكي أو يرد موزع سابق لم يعد يمثلهم. هذا التسجيل غير صالح من الناحية الوظيفية، على الرغم من أن النظام يظهر أنه نشط.

خطأ شائع آخر هو تعيين عميل أمريكي دون اتفاق رسمي وكيل الولايات المتحدة لديه التعرض القانوني الحقيقي يمكن تقديم إشعارات قانونية من قبل الوكالة، أو طلبات، أو إجراءات إدارية نيابة عن المنشأة. بدون اتفاق كتابي يحدد نطاق السلطة وواجبات الاستجابة وحدود المسؤولية، كل من المنشأة والوكيل يعملون في منطقة رمدية. تعيين وكيل أمريكي مناسب يتضمن اتفاقية خدمة مكتوبة، وليس فقط اسم وعنوان في نظام إدارة الغذاء والهواء

كيف تختلف دور وكيل الولايات المتحدة عن الشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي

العلامات التجارية التي تبيع في كل من الأسواق الأمريكية والاتحاد الأوروبي غالبا ما تجمع بين وكيل الولايات المتحدة والشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي. الأدوار الثلاثة ليست متساوية الشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي بموجب النظام 1223/2009 لديه التزامات قانونية جوهرية بحوزته على ملف معلومات المنتج، وضمان أن تقييمات السلامة تكون حديثة، وإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها الخطيرة، واتخاذ إجراءات تصحيحية بالنسبة للمنتجات غير المتوافقة. دور العميل الأمريكي أصغر إنها مهمة الاتصالات والخدمات القانونية في المقام الأول، وليس مهمة المساءلة في مجال سلامة المنتجات.

النتيجة العملية هي أن كيان واحد لا يمكن أن يخدم تلقائيا كلا الأدوار في كل من الولايات القضائية. لا يمكن لمقدم خدمات وكيل أمريكي في نيوجيرسي أن يعمل كشخص مسؤول في الاتحاد الأوروبي في فرانكفورت. وتحتاج العلامات التجارية الأجنبية التي تبيع في كلا الأسواق إلى تعيين منفصل في كل ولاية قضائية، مع اتفاقات منفصلة، ورسوم منفصلة، وواجبات الامتثال منفصلة. التعامل معهم كمتبادل هو سبب شائع لخسائر الامتثال.

كيف يدير FDABridge تعيينات وكيل FDA الأمريكي

تقدم "إف.دي.ابريدج" خدمات العملاء الأمريكيين كجزء من كل تسجيل في المرافق الغذائية الأجنبية وكخدمة مستقلة للمرافق المسجلة بالفعل. خدمة وكيل الولايات المتحدة لدينا تشمل التوافر المستمر خلال ساعات العمل الأمريكية، وإرسال الاتصالات الفورية من إدارة الأغذية والعقاقير، والتنسيق مع المنشأة لأي رد مطلوب. زيارة fdabridge.com/food لمعرفة كيفية تشبيك خدمة وكيل الولايات المتحدة مع تسجيل المرافق الغذائية، أو لمناقشة موعد مستقل. fdabridge.com/contact