في 1 أكتوبر من كل عام تعيد FDA تحديد رسوم المستخدم الخاصة بالأجهزة الطبية. وفي السنة المالية 2027، التي تمتد من 1 أكتوبر 2026 إلى 30 سبتمبر 2027، يبلغ رسم تسجيل المنشأة السنوي 13,785 دولار. وبالنسبة إلى معظم مصنّعي الأجهزة الأجانب، هذا هو الرسم الوحيد الذي يتكرّر كل عام بصرف النظر عن المنتجات الجديدة، ويجب دفعه قبل أن يمكن إتمام التسجيل. وفيما يلي ما تعنيه أرقام السنة المالية 2027 عملياً.
رسوم الأجهزة للسنة المالية 2027 في لمحة
- التسجيل السنوي للمنشأة: 13,785 دولار. ولا يوجد سعر مخفّض للشركات الصغيرة لهذا الرسم.
- الإخطار السابق للتسويق 510(k): 28,653 دولار بالسعر القياسي، و7,163 دولار للشركات الصغيرة المؤهَّلة.
- طلب معلومات التصنيف 513(g): 8,596 دولار بالسعر القياسي، و4,298 دولار للشركات الصغيرة.
- طلب التصنيف De Novo: 191,020 دولار بالسعر القياسي، و47,755 دولار للشركات الصغيرة.
- PMA أو PDP أو PMR أو BLA: 636,732 دولار بالسعر القياسي، و159,183 دولار للشركات الصغيرة.
لا تنطبق أسعار الشركات الصغيرة إلا على الشركات التي أهّلها مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH) عبر برنامج تحديد الشركات الصغيرة (SBD) للسنة المالية الجارية. ولا يُستحق أي رسم مستخدم على طلب 510(k) يُقدَّم إلى FDA عبر مراجع طرف ثالث معتمد من FDA.
من يجب عليه دفع رسم المنشأة
تدفع معظم المنشآت الملزمة بالتسجيل لدى FDA الرسم السنوي أيضاً. وبالنسبة إلى الشركات الأجنبية، يشمل ذلك عادةً المصنّعين، ومطوّري المواصفات، والمصنّعين والمعقِّمين بالتعاقد، ومعيدي التوسيم ومعيدي التعبئة، والمصدّرين الأجانب لأجهزة مصنوعة في مكان آخر. وبعض الأنشطة المسجّلة لا يترتّب عليها الرسم، لذا قارن نشاطك بدقة بجدول FDA بعنوان «Who Must Register, List and Pay the Fee» (من يجب عليه التسجيل والإدراج ودفع الرسم) قبل الدفع. ويشرح دليلنا حول تسجيل الأجهزة الطبية للمصنّعين الأجانب أنواع الأنشطة بمزيد من التفصيل.
يجوز لـ FDA الإعفاء من رسم المنشأة السنوي، لا من رسم التسجيل الأولي، لبعض الشركات الصغيرة التي تتأهّل عبر برنامج SBD وتُثبت أن دفعه سيُلحق بها ضائقة مالية. وتبتّ FDA في الإعفاء على أساس كل حالة على حدة، فلا ينبغي أن تفترض أنك حاصل عليه.
نافذة التسجيل السنوي: من 1 أكتوبر إلى 31 ديسمبر
تجدّد منشآت الأجهزة تسجيلها وتراجع إدراجات أجهزتها كل عام بين 1 أكتوبر و31 ديسمبر. والترتيب مهم: ادفع رسم السنة المالية 2027 أولاً عبر نظام رسوم منشآت الأجهزة (Device Facility User Fee) لدى FDA، واحصل على رقم تعريف الدفع، ثم أكمل التسجيل السنوي في نظام التسجيل والإدراج الموحّد لدى FDA (FURLS). فدفع الرسم وحده لا يجدّد التسجيل. والتسجيل الذي لا يُجدَّد بحلول 31 ديسمبر قد يجعل أجهزة المنشأة مُضلِّلة التوسيم (misbranded)، وهو ما قد يؤدي إلى احتجاز المنتجات عند الحدود الأمريكية.
متطلبات الوكيل الأمريكي والإدراج
يجب على المنشأة الأجنبية الملزمة بالتسجيل أن تعيّن أيضاً وكيلاً أمريكياً يقيم في الولايات المتحدة أو لديه مقر عمل فيها. وتستعين FDA بالوكيل الأمريكي للتواصل مع المنشأة وتحديد مواعيد التفتيش، لذا يجب أن يكون الوكيل متاحاً للتواصل وأن يؤكّد قبوله التعيين. ويشرح مقالنا حول سبب حاجة كل منشأة أجنبية إلى وكيل أمريكي هذا الدور. كما ينبغي مراجعة إدراجات الأجهزة كل عام: أضف المنتجات الجديدة، واحذف المنتجات المتوقّفة، وتأكّد من رموز المنتجات.
التسجيل ليس ترخيصاً بالتسويق
دفع الرسم والتسجيل لا يعنيان أن FDA وافقت على الجهاز أو أجازته. فكثير من أجهزة الفئة الثانية (Class II) يحتاج أيضاً إلى 510(k)، والأجهزة الأعلى خطورة تحتاج إلى De Novo أو PMA، ولكلٍّ منها رسمه الخاص المبيّن أعلاه. ويجب أن تستوفي الملصقات أيضاً قواعد FDA. ويشرح دليلنا حول رموز ملصقات الأجهزة الطبية للسوق الأمريكية الرموز التي يمكن استخدامها دون نص مرافق.
قائمة تحقّق السنة المالية 2027 لمصنّعي الأجهزة الأجانب
- تأكّد من نشاطك المسجّل وما إذا كان يترتّب عليه رسم المنشأة.
- خصّص 13,785 دولار في ميزانيتك لرسم المنشأة للسنة المالية 2027، وادفعه عبر نظام Device Facility User Fee قبل التسجيل.
- أكمل التسجيل السنوي ومراجعة الإدراجات في FURLS بين 1 أكتوبر و31 ديسمبر 2026.
- تأكّد من أن بيانات وكيلك الأمريكي محدّثة وأن الوكيل قبل التعيين.
- إذا كنت تخطّط لتقديم 510(k) أو De Novo أو PMA هذا العام، فتقدّم أولاً بطلب التأهّل كشركة صغيرة، إذ قد يخفّض ذلك هذه الرسوم بنحو ثلاثة أرباع.
تتولّى FDABridge تسجيل منشآت الأجهزة الطبية وإدراج الأجهزة وتعيين الوكيل الأمريكي للمصنّعين الأجانب. ويُدفع رسم FDA إلى FDA مباشرة، وهو منفصل عن رسوم خدمة FDABridge.
المصادر
- FDA، صفحة Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) Fees: https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees
- 21 CFR Part 807، Establishment Registration and Device Listing (تسجيل المنشآت وإدراج الأجهزة): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-807