تصدير المكملات الغذائية إلى الولايات المتحدة: متطلبات إدارة الأغذية والعقاقير للصناع الأجنبي

المكملات الغذائية هي واحدة من أسرع فئات المنتجات النمو المستوردة إلى الولايات المتحدة، والشركات المصنعة الأجنبية من الهند والصين وكوريا الجنوبية واليابان وفي جميع أنحاء أوروبا تسعى بشكل متزايد إلى دخول سوق الولايات المتحدة. لكن المكملات الغذائية تحتل مكانة تنظيمية فريدة بموجب القانون الأمريكي إنها ليست أدوية، إنها ليست غذاء تقليدية، وتتبع مجموعة خاصة من القواعد بموجب قانون صحة وتعليم المكملات الغذائية لعام 1994 (DSHEA) واللوائح اللاحقة من إدارة الأغذية. إن المصنعين الأجانب الذين يفترضون أن الامتثال للمكملات الغذائية يشبه الامتثال للأغذية أو للأدوية سيواجهون متطلبات لم يتوقعونها وتعطلات حيث افترضوا أن الحماية موجودة.

تسجيل منشأة إدارة الغذاء والزراعة (FDA) لمصنعي مكملات الغذاء

كل منشأة أجنبية تصنع أو تعالج أو تضع أو تحتوي على مكملات غذائية للاستهلاك في الولايات المتحدة يجب أن تسجل لدى إدارة الأغذية الأمريكية كمرافق غذائية بموجب قانون الإرهاب الحيوي. يتم تنظيم مكملات الغذاء كفرقة فرعية من الأغذية ، وليس كعقاقير ، مما يعني أن عملية تسجيل المنشأة تتبع نفس المسار الذي تتبعه منشآت الغذاء تحتاج إلى رقم DUNS من دون آند برادستريت ، وكيل أمريكي معين مع عنوان أمريكي جسدي ، وتعرف المنشأة الدقيقة بما في ذلك اسم الكيان القانوني وتصنيفات فئة المنتجات. يجب تجديد التسجيل كل سنتين خلال فترة تجديد أكتوبر/ديسمبر في السنوات المتعددة. إن انتهت صلاحية التسجيل يعني أن منتجاتك لا تستطيع الدخول القانوني إلى الولايات المتحدة

الممارسات الجيدة الحالية في التصنيع بموجب 21 CFR Part 111

على عكس الأغذية التقليدية، التي تتبع GMP بموجب 21 CFR جزء 117, المكملات الغذائية لديها تنظيم خاص خاص الخاص GMP بموجب 21 CFR جزء 111. هذه القواعد أكثر وصفة من المعدات العامة للأغذية وتشمل مؤهلات الموظفين والمنشآت والحقول الفيزيائية والمعدات والأواني والتحكم في الإنتاج والعمليات والمحافظة على التوزيع والمنتجات المرجعة والشكاوى المترتبة على المنتجات. يتطلب هذا التنظيم اختبار الهوية لكل مكون قادم ليس مجرد شهادة تحليل من المورد، ولكن اختبار فعلي من قبل المصنع أو مختبر مؤهل. كما يتطلب المواصفات الخاصة بالصفة المنتج النهائي والنظافة والقوة والتركيب والحدات على الملوثات. المنتجون الأجانب الذين اعتادوا على العمل تحت GMP الغذائية أو GMP الصيدلانية سوف تجد 21 CFR جزء 111 لديها متطلبات محددة خاصة خاصة لا تتفق تماما مع أي من الإطار.

قيود المكونات وإعلان المكونات الغذائية الجديدة

بموجب DSHEA، تعتبر المكونات الغذائية التي تم تسويقها في الولايات المتحدة قبل 15 أكتوبر 1994 مكونات غذائية قديمة ولا تتطلب إشعار قبل السوق إلى إدارة الأغذية والعقاقير. ومع ذلك، فإن أي مكون غذائي لم يتم تسويقه قبل ذلك التاريخ يعتبر مكونًا غذائيًا جديدًا (NDI) ويجب على المصنع أو الموزع تقديم إشعار ما قبل السوق (إشعار NDI) إلى الوكالة الأغذية والعقاقير قبل إدخال المنتج في التجارة بين الولايات على الأقل 75 يوماً. يجب أن يتضمن الإخطار تاريخ الاستخدام أو أدلة أخرى على السلامة التي تثبت أن المكون، عند استخدامه في ظل الظروف الموصى بها أو المقترحة في التسمية، سيكون من المفترض أن يكون آمناً. يمكن لـ"إف.دي.إيه" رفض الإخطار إذا كانت الأدلة السليمة غير كافية. غالبا ما يفترض المصنعون الأجانب أنه لأن مستخلص النباتات أو المركب يستخدم على نطاق واسع في الطب التقليدي في بلدهم الأصلي، فإنه يصبح مكوناً غذائياً قديماً هذا تقريباً ليس هو الحال أبداً. تاريخ التسويق قبل عام 1994 يجب أن يكون في الولايات المتحدة وليس عالمياً

متطلبات التسمية للمكملات الغذائية

تتمثل علامة مكملات الغذاء في قواعد معينة من إدارة الأغذية والفوائد التي تختلف عن علامة الأغذية والدواء. يجب أن تتضمن اللوحة علامة معلومات عن المكملات (وليس علامة معلومات عن التغذية) ، وقائمة كاملة بالمكونات، والاسم والعنوان من المصنّع أو المُغلف أو الموزع، والكمية الصافية للمحتوى، والإعلان الذي تتطلبه DSHEA بأن المنتج لم يتم تقييمه من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ولم يكن مصمماً لتشخيص أو علاج أو علاج أو منع أي مرض. دعوامات الهيكل/ال وظيفة تصريحات حول تأثير الملحق على هيكل الجسم أو وظيفته مسموح بها ولكن يجب أن تكون صحيحة ولا تضلل، ويجب أن يكون لدى المصنع دليل في الملف. دعوى المرض محظورة إن الخط بين ادعاء الهيكل المسموح به/ال وظيفة والادعاء الممنوع بالمرض ضيق وغالبا ما يسيء فهمه من قبل المصنعين الأجانب.

كيف يساعد FDABridge مصدرين لمكملات غذائية

يدير FDABridge تسجيل المنشأة في FDA، وتعيين وكيل الولايات المتحدة، مراجعة الامتثال للمعلامات، والإرشادات التنظيمية لمصنعي مكملات الغذاء الغذائية الأجنبية. فريقنا يفهم المتطلبات المحددة لـ 21 CFR Part 111 والإطار DSHEA، ويمكننا تحديد ثغرات الامتثال قبل وصول منتجاتك إلى ميناء أمريكي. قم بزيارة fdabridge.com/food لاستكشاف خدماتنا أو fdabridge.com/contact للبدء.