የሕክምና መሳሪያ መለያ ምልክት የውጭ አምራቾች የአሜሪካን ገበያ ለመግባት ምን ማወቅ አለባቸው

በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ የሕክምና መሣሪያዎችን መለያ መስጠት፣ በጽሑፍ የተጻፈ መረጃን በአንድ ጊዜ ወሳኝ የሆኑትን የደህንነትና የመቆጣጠሪያ መረጃዎችን የሚያስተላልፉ መደበኛ ምልክቶችን ያጠቃልላል። ለአሜሪካ ገበያ መሣሪያዎችን ለሚዘጋጁ የውጭ አምራቾች የምልክት ስርዓት በኤፍዲኤ ደንብ የሚገዛ ልዩ የክትትል መስፈርት ነው እንጂ የንድፍ አማራጭ አይደለም ። ኤፍዲኤ በመሣሪያ መለያ ውስጥ ምልክቶችን መቀበል እነዚህ ምልክቶች ከተረጋገጠ ደረጃ የተወሰዱ ፣ በተወሰኑ ሁኔታዎች ውስጥ አስፈላጊ በሆነ ማብራሪያ ጽሑፍ ላይ የሚቀርቡ እና በሚታዩት መሣሪያ ላይ ትክክለኛ መሆናቸውን የሚገልጽ ነው።

የመሣሪያ መለያ ምልክቶችን የሚመለከቱ የሕግ ማዕቀፎች

በ 21 CFR 801.15 ውስጥ የኤፍዲኤ ደንቦች የሕክምና መሣሪያዎችን መለያ ውስጥ ምልክቶችን መጠቀም በተለይ ያነጋግሩታል ። ከ 2016 ጀምሮ ኤፍዲኤ እውቅና ካላቸው ደረጃዎች ምልክቶችን ተቀብሏል በዋነኝነት ANSI / AAMI ISO 15223-1 ለህክምና መሳሪያዎች ምልክቶች እና ISO 7000 ለአጠቃላይ መሳሪያዎች ምልክቶች ምንም ዓይነት የእንግሊዝኛ ጽሑፍ ሳያስፈልግ ፣ ምልክቱ በጥሩ ሁኔታ በጥሩ ሁኔታ ጥቅም ላይ የሚውል ከሆነ ፣ ደረጃው በኤፍዲኤ እውቅና ባለው የጥራት ልማት ድርጅት የታተመ ሲሆን መለያው ወደ ደረጃው እና ወደ ምልክቱ ግሎሰሪ የሚያመለክት ነው። እውቅና በተሰጠው መስፈርት ውስጥ የማይታዩ ወይም ከታተመው ስሪት የተሻሻሉ ምልክቶች ያለ ተጓዳኝ ማብራሪያ ጽሑፍ ለመጠቀም ብቁ አይደሉም።

የተለመዱ ምልክቶች እና በመሣሪያ መለያዎች ላይ ምን ማለት እንደሆነ

በጣም በተደጋጋሚ ጥቅም ላይ የሚውሉ የሕክምና መሳሪያዎች መለያ ምልክቶች አምራች መታወቂያ (የፋብሪካ ህንፃ ምልክት) ፣ "በመጠቀም ቀን" ምልክት (ከቀን መቁጠሪያ ጋር የሸዋ ሰዓት) ፣ የዕቃ ቁጥር መታወቂያ ፣ የስርዓተ ቁጥር መታወቂያ ፣ የማጣቀሻ ቁጥር ምልክት ፣ የካታሎግ ቁጥር ምልክት ፣ "እንደገና አይጠቀሙ" ምልክት ፣ የማያነቃቃ ምልክት እና የሙቀት ክልል ጠቋሚዎች ናቸው። እነዚህ ምልክቶች እያንዳንዳቸው በ ISO 15223-1 ደረጃ ላይ በትክክል የተገለጸ የእይታ ቅርፅ አላቸው ። ልዩነቶች እንኳን በትንሽ መጠን ወይም በዝርዝር ላይ ለውጦች ምልክቱን መደበኛ ያልሆነ እና ያልተሟላ ያደርጉታል. የእነዚህ ምልክቶች የራሳቸውን ልዩነቶች የሚያዘጋጁ ወይም ኤፍዲኤ ያልታወቀውን መስፈርት የሚጠቀሙ የውጭ አምራቾች የምልክት ጥሰት እየፈጠሩ ነው ።

የ UDI መለያ እና የምልክት ግንኙነት

የኤፍዲኤ ልዩ መሣሪያ መታወቂያ ስርዓት አብዛኛዎቹ የሕክምና መሳሪያዎች በላያቸው ላይ UDI እንዲኖራቸው ይጠይቃል ። የዩዲአይ በሰው ሊነበብ የሚችል ጽሑፍ እና በአብዛኛዎቹ ሁኔታዎች እንደ GS1 ፣ HIBCC ወይም ICCBBA ካሉ በኤፍዲኤ እውቅና የተሰጠው ኤጀንሲ ቅርጸት በመጠቀም በማሽን ሊነበብ የሚችል ባርኮድ ሆኖ ይታያል። የባር ኮድ በምልክት ላይ ምልክት የሚሆንበት ቅርፅ ሲሆን የሚመለከተውን የኤግዚቢሽን ኤጀንሲን ደረጃ እንዲሁም በ 21 CFR ክፍሎች 801 እና 830 ውስጥ የኤፍዲኤን UDI ደንብ የቴክኒክ ዝርዝር መግለጫዎችን ማሟላት አለበት ። አንድ ባርኮድ ያልተረጋገጠ ቅርጸት ያለው ወይም መደበኛ ስካነሮች UDI ባርኮዱን ማንበብ የማይችሉበት መሣሪያ በ UDI ደንቦች መሠረት የመለያ ጉድለት አለው።

የምልክት መስፈርቶች ሲጣሉ ምን ይበላሻል

የሕክምና መሳሪያዎችን መለያ ምልክት በተሳሳተ መንገድ ሲጠቀሙ ውጤቱ በስህተት ባህሪው ይለያያል። አነስተኛ ምልክቶች ሲስተም ማስጠንቀቂያ ደብዳቤዎችን ሊያመነጩ ይችላሉ። የፀጥታ አደጋን የሚፈጥሩ ምልክቶች ያሉት ምርቶች ለምሳሌ ፣ በፀረ-ተባይነት ያልሆነ መሣሪያ ላይ የተተገበረ የፀረ-ተባይነት ምልክት ወይም የአንድ ጊዜ አገልግሎት መሣሪያን የሚወክል እንደገና ጥቅም ላይ የዋለው ምልክት ወደ ማስታወስ ፣ ወደ ውጭ ማስመጣት እና የሲቪል ገንዘብ ቅጣቶች ሊያስከትል ይችላል ። የውጭ አምራቾች ለኤፍዲኤ ሠራተኞች የመሣሪያውን መለያ ከክለሳ መዝገቦች ጋር የሚያረጋግጡ የመጀመሪያውን የመግቢያ ግምገማ ብዙውን ጊዜ የመለያ ምልክት ስህተቶች የሚታወቁበት የመጀመሪያ ነጥብ ነው ። ምርቶች ቀድሞውኑ በትራንስፖርት ውስጥ ወይም በጉምሩክ ማቆሚያ ውስጥ ከሆኑ በኋላ የምልክት ምልክት ችግርን ማስተካከል ከማምረት በፊት የምልክት መለያዎችን ከመገምገም የበለጠ አስከፊ ነው ።

FDABridge የመሣሪያውን የምልክት ማረጋገጫ እንዴት ይደግፋል

ኤፍዲኤ ብሪጅ የምልክት ምልክቶችን ፣ የዩዲአይ መስፈርቶችን እና የፎርማቱን ይዘት ከኤፍዲኤ ተቀባይነት ካላቸው መስፈርቶች ጋር በማጣጣም ለወጪ አምራቾች የሕክምና መሣሪያ መለያዎችን ወደ ገበያ ከመግባቱ በፊት ይገመግማል ። ስለ መሣሪያ ምዝገባ አገልግሎቶቻችን ወይም ስለ fdabridge.com/device ለመጀመር ይጎብኙ ። fdabridge.com/apply/device