አንድ የውጭ አገር የሕክምና መሣሪያ ኩባንያ አገልግሎት ከመምረጥዎ በፊት የእያንዳንዱን ተቋም ትክክለኛ እንቅስቃሴ እና የእያንዳንዱን መሳሪያ የኤፍዲኤ ምርት ኮድ መለየት አለበት።አንድ ምርት ከ 510(k) ነፃ በሆነበት ጣቢያ ላይ ምዝገባ፣ ዝርዝር እና የአሜሪካ ወኪል ሊያስፈልግ ይችላል።በተቃራኒው እነዚህ አስተዳደራዊ እርምጃዎች መሳሪያውን አያፀዱም ወይም አያፀድቁትም. የመንግስት ክፍያዎች እና የFDABridge ሙያዊ ዋጋ የተለያዩ ናቸው። https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee
የቅድመ ማርኬት መንገድ ከመምረጥዎ በፊት መሳሪያውን ይመድቡ
የኤፍዲኤ ምርት አመዳደብ በታሰበው አጠቃቀም፣ በምደባ ደንቡ እና በምርት ኮድ ላይ የተመሰረተ ነው።አብዛኛው ክፍል I እና አንዳንድ ክፍል II ዓይነቶች 510 (k) - ነፃ ናቸው፣ ነፃ የመውጫ ገደቦች ተገዢ ናቸው።ብዙ ሌሎች የ II ክፍል ዓይነቶች 510 (k) ይጠቀማሉ ፣ አንዳንድ ከፍተኛ ተጋላጭነት ያላቸው መሣሪያዎች PMA ያስፈልጋቸዋል።መንገዱን ከሰፊ የምርት መለያ ወይም ክፍል ብቻ አይገምቱ።የተወሰነውን የኤፍዲኤ ምርት አመዳደብ መዝገብ እና የነፃነት ገደቦችን ያረጋግጡ። https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/product-code-classification-database https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/class-i-and-class-ii-device-exemptions
ግጥሚያ ምዝገባ፣ ዝርዝር እና የአሜሪካ ወኪል ለጣቢያው ግዴታዎች
የኤፍዲኤ የእንቅስቃሴ ሰንጠረዥ የውጭ አምራቾችን, የኮንትራት አምራቾችን, የኮንትራት ማጽጃዎችን, ላኪዎችን, አስተላላፊዎችን, ዝርዝር ገንቢዎችን እና ሌሎች ሚናዎችን ይለያል. ብዙ እንደዚህ ያሉ ጣቢያዎች ይመዘገባሉ, ይዘረዝራሉ እና የማቋቋሚያ ክፍያ ይከፍላሉ; አካል-ብቻ አቅራቢ ወይም የምርመራ መሣሪያ ጣቢያ የተለየ ሕክምና ሊኖረው ይችላል።ለመመዝገብ የሚያስፈልገው የውጭ አገር ተቋም በመደበኛነት የአሜሪካ ወኪል ይሾማል።አመታዊ ምዝገባ እና ዝርዝር ግምገማ ከጥቅምት 1 እስከ ዲሴምበር 31; የመጀመሪያ ምዝገባ እና ክፍያ ክፍያ የውጭ አገር ወደ ውጭ ከመላክ በፊት ጨምሮ የተለየ ጊዜ አላቸው። https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/when-register-and-list
መዘርዘር የኤፍዲኤ ፍቃድ ወይም ማረጋገጫ አይደለም።
የመሳሪያ ዝርዝር መሳሪያውን እና የሚመለከተውን የምርት ኮድ እና እንቅስቃሴን ለምዝገባ ተቋም ይለያል።የሚያስፈልገው 510(k) ፍቃድ፣ የዴ ኖቮ ፍቃድ ወይም PMA ማጽደቅ የተለየ የምርት ውሳኔ ነው።ኤፍዲኤ የምዝገባ እና ዝርዝር ግቤቶች የኤጀንሲውን ወይም የመሳሪያውን ፈቃድ፣ ፍቃድ ወይም ፍቃድ አያመለክቱም ብሏል።የጎደለ ዝርዝር ወይም ጊዜው ያለፈበት ምዝገባ ህጋዊ ግብይትን ሊከለክል ይችላል፣ ነገር ግን እነሱን ማጠናቀቅ ወደ ሀገር ውስጥ ለመግባት ዋስትና አይሰጥም። https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved
510 (k), De Novo እና PMA የመንገድ ግምገማ በኋላ
ኤፍዲኤ አንድን መሳሪያ አሁን ካለው በህጋዊ ለገበያ ከቀረበ መሳሪያ ጋር ለማነፃፀር {510ሺህ} ማስረከብን ይጠቀማል።አወንታዊ ተመጣጣኝ-ተመጣጣኝ ውሳኔ 510(k) ክሊራንስ ይባላል።የPMA ማጽደቅ አይደለም።በጣም ተመጣጣኝ ያልሆነ (NSE) ግኝት በራስ-ሰር PMA አያስፈልገውም።ብቁ የሆነ ልቦለድ ክፍል I ወይም II መሣሪያ De Novoን ከNSE ግኝት በኋላ ወይም ምንም ተስማሚ ማነጻጸሪያ መሳሪያ ከሌለ በቀጥታ ሊጠቀም ይችላል።ሌሎች መሣሪያዎች PMA ወይም ሌላ መንገድ ሊፈልጉ ይችላሉ።ኤፍዲኤ የDe Novo ጥያቄን ውድቅ ሊያደርግ ይችላል።መንገድ ከመምረጥዎ በፊት የታሰበውን ጥቅም, ምደባ እና ማስረጃን ይገምግሙ. 21 CFR 860. 200 ይመልከቱ። https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/de-novo-classification-request https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-860/subpart-D/section-860.200
በ2027 የኤፍዲኤ የመንግስት ክፍያዎች እና የአነስተኛ-ንግድ ሁኔታዎች
ለFY2027 (ከጥቅምት 1፣ 2026–ሴፕቴምበር 30፣ 2027) ኤፍዲኤ ለአብዛኛዎቹ ክፍያ ተጠያቂ ለሆኑ ጣቢያዎች $13,785 አመታዊ የማቋቋሚያ ምዝገባ ክፍያ ይዘረዝራል።የተለየ መደበኛ የማስረከቢያ ክፍያዎች $28,653 ለ 510(k)፣ ለDe Novo ጥያቄ $191,020 እና $636,732 ለ PMA; ማመልከቻ ሲያስፈልግ ብቻ ነው የሚያመለክቱት።በኤፍዲኤ ተቀባይነት ያለው የአነስተኛ ንግድ ውሳኔዎች ብቁ የሆኑ የማስረከቢያ ክፍያዎችን ሊቀንስ ይችላል፣ ነገር ግን ምንም የተለመደ የተቀነሰ ዓመታዊ የምዝገባ ክፍያ የለም።ኤፍዲኤ አመታዊ ክፍያውን፣የመጀመሪያ ምዝገባን ሳይጨምር፣ከ1ሚሊዮን ዶላር ያልበለጠ ጠቅላላ ደረሰኞች ወይም ሽያጮች፣ተባባሪዎችን ጨምሮ፣የቅድሚያ ምዝገባ-ክፍያ ክፍያ ማረጋገጫ እና የገንዘብ ችግር ላለበት የንግድ ስራ ከተፈቀደ ውሳኔ በኋላ ሊተው ይችላል።የFY2027 መቋረጥን ለሚፈልጉ በንቃት ለተመዘገቡ ድርጅቶች፣ FDA የድጋፍ መረጃ እስከ ህዳር 1፣ 2026 ድረስ ነው ብሏል። እነዚህ የመንግስት ክፍያዎች እንጂ የ FDABridge ዋጋ አይደሉም።የአሁኑን የኤፍዲኤ ተመኖች እና ከመክፈያ በፊት ያለውን ሚና ያረጋግጡ። https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/reduced-or-waived-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program
በመጀመሪያ የFDABridgeን ነባር አገልግሎቶች ወሰን
FDABridge ደንበኞችን በኤፍዲኤ መሳሪያ ማቋቋሚያ ምዝገባ፣ የመሣሪያ ዝርዝር እና የአሜሪካ ወኪል ማስተባበርን ይረዳል።የባለሙያ አገልግሎት ዋጋ ዋጋ ይጠይቁ።ስራው በመሳሪያው ሚና እና በመሳሪያው መዝገቦች ላይ የተመሰረተ ነው. ምደባ እና ማንኛውም የቅድመ ገበያ ግቤት የተለየ ግምገማ ያስፈልገዋል።ይህ መመሪያ የ De Novo ወይም PMA ማቅረቢያዎችን ማዘጋጀት አይሰጥም. የኤፍዲኤ ፍቃድ፣ ማጽደቅ ወይም ማስመጣት ቃል አይሰጥም።ሥራ ከመጀመሩ በፊት የዋጋ ተመን ይጠይቁ።የሚመለከታቸውን የFDA የመንግስት ክፍያዎችን በተናጠል ይክፈሉ። https://fdabridge.com/am/%E1%8B%A8%E1%88%95%E1%8A%AD%E1%88%9D%E1%8A%93-%E1%88%98%E1%88%A3%E1%88%AA%E1%8B%AB%E1%8B%8E%E1%89%BD https://fdabridge.com/am/%E1%8B%AB%E1%8C%8D%E1%8A%99%E1%8A%95?service=medical-devices