FDABridge
← ወደ ብሎግ ተመለስ
አጠቃላይ

FDA Stories #009 — A German Pharmaceutical Company Forgot to Pay Their GDUFA Fee. Registration Suspended.

Unitatea era înregistrată. Etichetele erau conforme. Dar nimeni nu a depus Prior Notice pentru niciunul din cele 12 transporturi. Toate 12 puteau fi refuzate.

FDABridge ቡድንጃን 1 20263 ደቂቃ ንባብ

Un produttore di latte di cocco a Samut Prakan, Thailandia, spediva latte di cocco in scatola în Stati Uniti întremite una società commerciale a Bangkok. La regisîntrezione FDA delimpianto alimentare era aggiornata. Le eticarette erano state revisionate. Le praticare FCE și SID erano a posto. Sotto fiecare aspetto, impianto era cuforme.

Tranne per una ce care nimeni faceva.

Problema

Ogni spedizione di alimenti care enîntre în Stati Uniti ricineede un Prior Notice — una notifica presentata la FDA prima care il cibo arrivi al porto USA. I requisiti di tempistica sunt rigidi: non niciodată di 30 giorni și non niciodată puțin di 8 ore prima delarrivo per nave. Il Prior Notice trebuie includere descrizione del produs, produttore, spedizioniere, numero di regisîntrezione FDA și informazioni sularrivo previsto. Senza Prior Notice, la FDA poate rifiutare automaticamente ammissione ai sensi a Sezione 801(m) del FD&C Act.

La società commerciale di Bangkok gestiva la logistica di esportazione dar assumeva care il Prior Notice fosse responsabilità delimportator USA. importator USA assumeva care la società commerciale sau il loro broker doganale lo stesse presentando. Il broker doganale assumeva care fosse deja fatto. Nessuno lo stava facendo.

Dodici cutainer di latte di cocco in scatola — nelarco di nove mesi — sunt enîntreti în USA fără Prior Notice. Tutti și dodici avrebbero dovuto essere rifiutati.

Ce s-a întâmplat

Il sistema PREDICT a FDA segnala le spedizioni fără Prior Notice, dar il sistema elabora milioni di voci. Alcune spedizioni fără Prior Notice passano, specialmente când impianto ha una storia di cuformità pulita și il produs è a basso riscineo. Le spedizioni del produttore thailandese erano state rilasciate deoarece il profilo di riscineo complessivo era basso. Ma la fortuna non è una sîntretegia di cuformità.

Suluhisho

Abbiamo stabilito un processo cinearo di presentazione Prior Notice: il broker doganale delimportator USA presenta il Prior Notice întremite il sistema ACE per fiecare spedizione, cu il numero di regisîntrezione FDA del produttore și i codici produs corretti. Abbiamo fornito al broker doganale una scareda dati Prior Notice per impianto — un documento unico cutenente fiecare dato necessario per fiecare presentazione.

Il Prior Notice non è un obbligo diretto del produttore — è tipicamente presentato dalimportator sau dal loro broker doganale. Ma dacă non viene presentato, il vostro produs viene detenuto și il record di cuformità del vostro impianto ne risente. Assicuratevi care qualcuno în vosîntre catena di fornitura lo stia presentando. Se non siete sicuri, cineedeteci. fdabridge.com/cutact.

ቀጥሎ እርዳታ ያስፈልግዎታል?

አገልግሎት ለመምረጥ እርዳታ ይፈልጋሉ?

ዝንጋኝ አማራቾችን አናስበው ለምረትዎ ትክክለኛውን ሂደት ይምረጡ።

ተጨማሪ ለማንበብ

ተዛማጅ ጽሑፎች

አጠቃላይ

የሕክምና መሳሪያ መለያ ምልክት የውጭ አምራቾች የአሜሪካን ገበያ ለመግባት ምን ማወቅ አለባቸው

ኤፕሪ 28 2026

በአሜሪካ ውስጥ የሕክምና መሳሪያ መለያ መስጠት ለትክክለኛ ግንኙነት የተወሰኑ ምልክቶችን ይጠይቃል። የውጭ አምራቾች መሣሪያዎቹን ወደ አሜሪካ ገበያ ከመላክ በፊት ኤፍዲኤ ተቀባይነት ያላቸውን የምልክት መስፈርቶች መረዳት አለባቸው።

ተጨማሪ ያንብቡ →
አጠቃላይ

ለባዕዳን አምራቾች የሕክምና መሳሪያ ምዝገባ የአሜሪካን የቁጥጥር ሥርዓት መመሪያ

ማርች 26 2026

የውጭ የሕክምና መሳሪያዎች አምራቾች ተቋማቸውን መመዝገብ አለባቸው ፣ መሣሪያዎቻቸውን ዝርዝር ማውጣት አለባቸው ፣ እና በመሣሪያ ክፍል ላይ በመመርኮዝ በአሜሪካ ውስጥ ከማሰራጨትዎ በፊት የኤፍዲኤ ማጽደቅ ወይም ማጽደቅ ማግኘት አለባቸው።

ተጨማሪ ያንብቡ →
አጠቃላይ

አንድ ኤፍዲኤ አማካሪ ከመቅጠርህ በፊት ልትጠይቀው የሚገባው አሥር ጥያቄ

ሜይ 24 2026

የኤፍዲኤ ማሟያ አገልግሎት አቅራቢ መምረጥ ወሳኝ ውሳኔ ነው። እነዚህ አስር ጥያቄዎች የውጭ አምራቾች ችሎታ ያላቸውን አማካሪዎች ሊፈቱ የማይችሉ ችግሮችን ከሚፈጥሩ ሰዎች እንዲለዩ ይረዳሉ ።

ተጨማሪ ያንብቡ →