Undang-Undang Modernisasi Regulasi Kosmetik (MoCRA) yang berlaku sejak Desember 2023 telah mengubah cara FDA mengawasi industri kosmetik secara mendasar. Untuk pertama kalinya, produsen kosmetik asing — termasuk Indonesia — wajib mendaftarkan fasilitas produksi dan mencatatkan setiap produk ke FDA sebelum menjual di pasar AS.
Registrasi Fasilitas dan Pencatatan Produk Wajib
Di bawah MoCRA, setiap fasilitas yang memproduksi, mengemas, atau menyimpan kosmetik untuk ekspor ke AS harus terdaftar di FDA. Selain itu, setiap produk harus dicatatkan secara terpisah dengan informasi lengkap tentang komposisi bahan dan kemasan. Aturan ini berlaku untuk semua jenis kosmetik dari krim perawatan kulit, lipstik, hingga sampo dan sabun mandi.
Pelaporan Efek Samping dan Pembuktian Keamanan
MoCRA mengharuskan pelaku usaha melaporkan ke FDA dalam 15 hari kerja saat menerima informasi tentang efek samping serius yang terkait produk. Selain itu, produsen harus memiliki data yang memadai untuk membuktikan keamanan produk saat digunakan sesuai petunjuk atau penggunaan wajar.
Persyaratan GMP dan Pengecualian Usaha Kecil
FDA akan menerbitkan standar Good Manufacturing Practice (GMP) untuk kosmetik. Usaha kecil dengan pendapatan di bawah ambang batas tertentu dapat dibebaskan dari beberapa persyaratan, tetapi tetap wajib melakukan registrasi fasilitas dan pencatatan produk. FDA kini memiliki kewenangan untuk menarik produk kosmetik yang melanggar secara serius.
FDABridge Mendukung Produsen Kosmetik Indonesia
FDABridge membantu produsen kosmetik Indonesia menyelesaikan registrasi fasilitas, pencatatan produk, dan penunjukan US Agent sesuai persyaratan MoCRA. Hubungi fdabridge.com/contact untuk konsultasi.