Import Alert 99-32 adalah salah satu instrumen paling kuat yang dimiliki FDA, memungkinkan penahanan pengiriman tanpa pemeriksaan fisik di pelabuhan. Mekanisme DWPE (Detention Without Physical Examination) berarti barang ditolak secara otomatis berdasarkan riwayat pelanggaran fasilitas produksi.
Apa Itu DWPE dan Bagaimana Cara Kerjanya
Ketika sebuah fasilitas masuk daftar import alert, semua pengiriman dari fasilitas tersebut otomatis ditahan di pelabuhan tanpa FDA melakukan pemeriksaan langsung. Pengiriman bisa ditolak, dimusnahkan, atau dikembalikan ke negara asal dengan biaya ditanggung eksportir.
Jenis-Jenis Alert dan Daftar Merah FDA
FDA memelihara berbagai jenis import alert untuk pelanggaran berbeda seperti tidak terdaftar, label tidak sesuai, bahan tambahan tidak diizinkan, atau pelanggaran GMP. Daftar Merah (Red List) adalah daftar publik perusahaan yang sedang terkena alert dan dapat diperiksa siapa saja.
Respons 24 Jam Diperlukan
Ketika pengiriman ditahan berdasarkan Import Alert, importir hanya memiliki waktu sangat singkat — biasanya 24 jam — untuk merespons FDA. Jika tidak merespons tepat waktu dengan bukti kepatuhan, pengiriman akan ditolak secara resmi.
Cara Keluar dari Daftar Alert
Untuk dikeluarkan dari daftar, produsen harus membuktikan telah memperbaiki secara menyeluruh penyebab pelanggaran dan mengajukan bukti ke FDA. Proses ini biasanya memakan waktu beberapa bulan.
FDABridge Melindungi Produsen Indonesia
FDABridge membantu produsen Indonesia menjaga kepatuhan FDA berkelanjutan agar terhindar dari daftar alert, serta mendampingi produsen yang sudah terdampak untuk menyusun berkas perbaikan. Hubungi fdabridge.com/contact.