Ang Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) na nagkabisa noong Disyembre 2023 ay lubos na nagbago sa paraan ng pangangasiwa ng FDA sa industriya ng kosmetiko. Sa kauna-unahang pagkakataon, ang mga dayuhang tagagawa ng kosmetiko — kasama ang mga Pilipinong negosyo — ay kailangang magparehistro ng kanilang pasilidad at ilista ang bawat produkto sa FDA bago ibenta sa merkado ng US.
Mandatoryong Pagpaparehistro ng Pasilidad at Pag-lista ng Produkto
Sa ilalim ng MoCRA, lahat ng pasilidad na gumagawa, nagpapaket, o nag-iimbak ng kosmetiko para i-export sa US ay kailangang nakarehistro sa FDA. Bukod dito, bawat produkto ay kailangang ilista nang hiwalay na may kumpletong impormasyon tungkol sa mga sangkap at packaging. Saklaw nito ang lahat ng uri ng kosmetiko mula sa skin cream, lipstick, hanggang sa shampoo at body wash.
Pag-uulat ng Adverse Event at Pagpapatunay ng Kaligtasan
Inaatasan ng MoCRA ang mga negosyo na mag-ulat sa FDA sa loob ng 15 araw na trabaho kapag nakatanggap ng impormasyon tungkol sa seryosong adverse event na kaugnay ng produkto. Bukod pa rito, kailangan ng mga tagagawa ng sapat na datos para patunayan na ligtas ang produkto kapag ginamit ayon sa direksyon o sa karaniwang paraan ng paggamit.
Mga Kinakailangan sa GMP at Exemption para sa Maliliit na Negosyo
Maglalabas ang FDA ng mga pamantayan sa Good Manufacturing Practice (GMP) para sa kosmetiko. Ang maliliit na negosyo na may kita na mas mababa sa itinakdang threshold ay maaaring ma-exempt sa ilang kinakailangan, ngunit kailangan pa rin nilang magparehistro ng pasilidad at maglista ng produkto. May kapangyarihan na ngayon ang FDA na mag-recall ng mga produktong kosmetiko na may malubhang paglabag.
Suporta ng FDABridge para sa mga Tagagawa ng Kosmetiko sa Pilipinas
Tinutulungan ng FDABridge ang mga tagagawa ng kosmetiko sa Pilipinas na kumpletuhin ang pagpaparehistro ng pasilidad, pag-lista ng produkto, at pagtatalaga ng US Agent ayon sa mga kinakailangan ng MoCRA. Makipag-ugnayan sa fdabridge.com/contact para sa konsultasyon.