Food Safety Modernization Act (FSMA) menciptakan kewajiban kepatuhan berkelanjutan bagi setiap fasilitas pangan asing yang terdaftar di FDA. Registrasi harus diperbarui setiap tahun genap, dan operasi fasilitas harus selalu konsisten dengan persyaratan FDA. Ketika fasilitas asing kehilangan kepatuhan — melalui registrasi kedaluwarsa, inspeksi gagal, peringatan impor, atau kegagalan analisis bahaya — konsekuensinya memengaruhi kemampuan ekspornya ke Amerika Serikat.
Penyebab umum hilangnya kepatuhan FSMA
Penyebab paling umum adalah registrasi kedaluwarsa. Registrasi fasilitas pangan FDA harus diperbarui antara 1 Oktober dan 31 Desember setiap tahun genap. Fasilitas yang melewatkan jendela pembaruan secara hukum tidak terdaftar, dan makanan apa pun yang dikirimnya ke AS dapat ditolak masuk. Inspeksi adalah pemicu kedua — FDA berwenang memeriksa fasilitas asing yang terdaftar di bawah FSMA. Jika ditemukan pelanggaran signifikan, FDA dapat memulai tindakan penegakan yang dimulai dari Form 483 dan meningkat ke Surat Peringatan atau Peringatan Impor.
Mekanisme Import Alert (Peringatan Impor)
Import Alert 99-35 adalah alat utama FDA untuk memblokir pengiriman dari fasilitas terdaftar yang ditemukan menimbulkan risiko keamanan. Setelah fasilitas masuk daftar peringatan impor, produknya dikenakan penahanan tanpa pemeriksaan fisik (DWPE) di perbatasan AS. Penghapusan dari daftar peringatan impor memerlukan pengajuan bukti tindakan korektif kepada FDA dan biasanya melibatkan inspeksi tindak lanjut atau audit pihak ketiga.
Cara pulih setelah pelanggaran atau Surat Peringatan
Setelah FDA menerbitkan Form 483 — daftar pengamatan yang ditulis inspektur — fasilitas biasanya memiliki 15 hari kerja untuk mengajukan respons tertulis. Respons ini harus mendokumentasikan akar penyebab setiap pengamatan dan menggambarkan tindakan korektif yang diambil. Kegagalan merespons secara memadai mengakibatkan eskalasi: peringatan impor, injungsi, atau rujukan ke Departemen Kehakiman AS. FDABridge membantu produsen asing menyiapkan respons inspeksi dan membangun dokumentasi yang diperlukan untuk menunjukkan kepatuhan.
Dukungan FDABridge untuk eksportir Indonesia
FDABridge menyediakan layanan registrasi fasilitas pangan, US Agent, dan tinjauan dokumentasi kepatuhan. Kami memantau tenggat waktu pembaruan dan memperingatkan klien sebelum jatuh tempo. Kunjungi fdabridge.com/food untuk detail atau fdabridge.com/contact untuk mendiskusikan situasi fasilitas Anda.