Ang mga manufacturer ng gamot sa Pilipinas, lalo na sa Maynila, Cebu, ay lalong nagiging interesado sa pag-export sa merkado ng Estados Unidos. Sa mga pangunahing produkto tulad ng niyog, prutas, pagkaing-dagat, ang Pilipinas ay may malaking potensyal sa merkado ng US. Gayunpaman, upang legally maipasok ang mga produkto sa US, kailangang mahigpit na sumunod ang mga kumpanya sa mga regulasyon ng US Food and Drug Administration (FDA). Ipinapaliwanag ng artikulong ito ang mga kinakailangan ng FDA na may kaugnayan sa paksang ito para sa mga negosyo sa Pilipinas.
Type II DMF content and Letter of Authorization process
Ang mga regulasyon ng FDA sa larangang ito ay naaangkop sa lahat ng dayuhang manufacturing facility na gustong magbenta ng mga produkto sa US. Para sa mga manufacturer ng gamot sa Maynila at Cebu, ang pagsunod ay hindi lamang legal na kinakailangan kundi pati na rin isang paunang kondisyon para mapanatili ang mga ugnayan sa negosyo sa mga US import partner. Kung hindi matutugunan ang mga kinakailangan, maaaring ma-hold ang mga shipment sa port, ma-reject ang pagpasok, o makapasok pa sa FDA import alert list.
Common issues with foreign DMF submissions to the FDA
Upang mag-export ng gamot sa US, kailangan ng mga kumpanya sa Pilipinas na: irehistro ang facility sa FDA, kumuha ng DUNS number mula sa Dun & Bradstreet, mag-appoint ng US Agent na may address sa Estados Unidos, at tiyaking sumusunod ang mga product label sa mga regulasyon ng FDA. Para sa mga produkto tulad ng niyog, prutas, pagkaing-dagat, maaaring may karagdagang kinakailangan depende sa partikular na uri ng produkto. Tinutulungan ng FDABridge ang mga kumpanya sa Pilipinas na makumpleto ang buong proseso.
Sinusuportahan ng FDABridge ang mga exporter mula sa Pilipinas
Ang FDABridge ay dalubhasa sa pagtulong sa mga kumpanya ng gamot sa Pilipinas na makumpleto ang FDA registration mula simula hanggang katapusan. Kasama sa aming mga serbisyo ang konsultasyon, pagpaparehistro ng DUNS number, pagbibigay ng US Agent, pag-file ng FDA facility registration, at periodic na renewal. Makipag-ugnayan sa amin ngayon sa fdabridge.com upang magsimula.