REACH የምዝገባ መስፈርቶቹን በቶናጅ ዙሪያ ያደራጃል በአውሮፓ ህብረት ውስጥ የተሰራ ወይም ወደ ህብረት ውስጥ የሚመጣው ንጥረ ነገር ዓመታዊ መጠን. የቶናጅ መጠን በከፍተኛ ሁኔታ ሲጨምር ECHA ምዝገባውን ከመቀበሉ በፊት ተጨማሪ ሳይንሳዊ መረጃዎችን ይፈልጋል። ለአንድ ንጥረ ነገር ለመጀመሪያ ጊዜ ለመመዝገብ ለሚዘጋጁ የአውሮፓ ህብረት ያልሆኑ አምራቾች የትኛው የቶናጅ ክልል እንደሚተገበር መረዳት ምን መረጃ እንደሚያስፈልግ ፣ ምዝገባው ምን ያህል ጊዜ እንደሚወስድ እና ከሌሎች ገበያዎች ወይም የደህንነት ጥናቶች የተገኙ መረጃዎች መስፈርቶችን ማሟላት የሚችሉ ወይም አዲስ የጥናት ትውልድ የማይቀር መሆኑን ለመገመት የመጀመሪያው እርምጃ ነው ።
አራቱ የ REACH የቶናጅ መስመሮች
የምዝገባው ገደብ በዓመት አንድ ቶን ነው። ከዚህ በታች የተመረቱ ወይም ከውጭ የሚገቡ ንጥረ ነገሮች ከመልመጃ ነፃ ናቸው። በዓመት ከአንድ ቶን በላይ አራት ባንድ ይተገበራል። የ 110 ቶን ባንድ የፊዚኮኬሚካል ባህሪያትን ፣ መሠረታዊ የእንስሳት መርዛማነትን (አጣዳፊ መርዛማነት ፣ የቆዳ እና የዓይን ቀስቃሽነት ፣ ስሜታዊነት ፣ ሙታጀኒክነት) እና መሠረታዊ የውሃ ሥነ ምህዳራዊ መርዛማነትን የሚሸፍን አነስተኛ የመረጃ ስብስብ ይጠይቃል ። የ 10 100 ቶን ክልል የተራዘመ የፊዚኮኬሚካል መረጃን፣ ተጨማሪ የእንስሳት መርዛማነት ጥናቶችን (28 ቀናት ተደጋጋሚ መጠን፣ የማራባት መርዛማነት ምርመራ) ፣ የተራዘመ የኤኮቶክሲኮሎጂን እና የኬሚካል ደህንነት ሪፖርት (CSR) ይጠይቃል። የ 100 1,000 ቶን ባንድ ንዑስ-የጊዜ መርዛማነት (የ 90 ቀናት ተደጋጋሚ መጠን) ፣ የመራቢያ መርዛማነት ምርመራ እና የተራዘመ የአካባቢ ዕጣ ፈንታ ጥናቶችን ያክላል ። በዓመት ከ 1,000 ቶን በላይ የሚሆነው የመረጃው ጥቅል የረጅም ጊዜ ጥናቶችን፣ ካንሰርንጅኒቲነትን፣ የሁለት ትውልድ የመራቢያ መርዛማነትን እና አጠቃላይ የሕይወት ዑደት ግምገማን ያጠቃልላል ለዓመታት ሊወስድ የሚችልና በርካታ ሚሊዮን ዩሮ ወጪ ሊያስከፍለው የሚችል ሳይንሳዊ ፕሮግራም።
የምዝገባ መስፈርቶችን ለማሟላት ነባር መረጃዎችን መጠቀም
REACH ተመዝጋቢዎች አዳዲስ ጥናቶችን ከማመንጨት ይልቅ ባለፉት ጊዜያት በተከናወኑ ጥናቶች፣ በአደባባይ የሚገኝ ጽሑፍ ወይም በጋራ የምዝገባ ስርዓት አማካኝነት የተጋራውን መረጃ በመጠቀም የውሂብ መስፈርቶችን እንዲያሟሉ ያስችላቸዋል። በ 110 ቶን ክልል ውስጥ የሚገኙት መረጃዎችና ማስረጃ ክብደት ያላቸው ግምገማዎች ብዙውን ጊዜ ዝቅተኛውን መስፈርት ያሟላሉ ። በከፍተኛ የቶናጅ ክልል ውስጥ የሚፈለጉ ጥናቶች ይበልጥ የተወሰኑ ናቸው እና ያለ ተጨማሪ ምርት ያለ ነባር መረጃዎች የመደገፍ እድሎች በጣም ያጥቃሉ ። አላስፈላጊ አዳዲስ ጥናቶችን ለማስወገድ ቁልፍ መሣሪያ የንባብ-የተሻገረ አቀራረብ ነው አንድ ንጥረ ነገር ከነበረው የተሟላ የውሂብ ስብስብ ጋር ከሌላ ንጥረ ነገር ጋር መዋቅራዊ እና መርዛማነት ተመሳሳይ መሆኑን ማሳየት። ECHA ትክክለኛነት የሚመለከቱትን ማስረጃዎች በጥብቅ ያጠናቅቃል፤ በቂ ያልሆኑ ማስረጃዎችም አዲስ የጥናት ትውልድ የሚያስፈልጋቸውን የክትትል አለመሳካትን ያስከትላሉ።
የጋራ ማቅረቢያ እና የ SIEF መዋቅር
REACH በአብዛኛዎቹ ጉዳዮች የጋራ ማቅረቢያ ይጠይቃል። ሁሉም ተመሳሳይ ንጥረ ነገር አምራቾች እና አስመጪዎች የንጥረ ነገር መረጃ ልውውጥ መድረክ (SIEF) ማቋቋም እና በዋናነት የተመዘገበ ሰው የሚመራ የጋራ የምዝገባ መዝገብ ማቅረብ አለባቸው። ዋናው ተመዝጋቢ የመረጃ ጥቅሉን ይይዛል እንዲሁም የመረጃ መዳረሻ ክፍያ ለሚከፍሉ አብሮ ተመዝጋቢዎች መዳረሻ ይሰጣል። የአውሮፓ ህብረት ያልሆነ አምራች ነባር የ SIEF አባልነት የሚቀላቀልበት በኤክስፐርት ብቻ አማካኝነት የመረጃ መዳረሻ ክፍያ አዲስ የጥናት ትውልድ አይደለም አብዛኛውን ጊዜ ዋና ወጪው ነው. ቀደም ሲል በአውሮፓ ህብረት የተመዘገቡት የሌላቸው ንጥረ ነገሮች ለመጀመሪያው ተመዝጋቢ በነባሪነት መሪ ይሆናል እናም ሁሉንም አስፈላጊ መረጃዎች ከቅድመ-መጀመሪያ ማመንጨት አለበት ። አንድ ንጥረ ነገር ነባር የ SIEFs መኖራቸውን እና በእነዚህ SIEFs ውስጥ ያሉ ነባር መረጃዎች የሚቀርቡትን መጠን የሚሸፍን መሆኑን መወሰን በማንኛውም REACH ምዝገባ ፕሮጀክት ውስጥ በጣም አስፈላጊው የመጀመሪያ እርምጃ ነው.
FDABridge የ REACH ንጥረ ነገር ምዝገባን እንዴት እንደሚይዝ
FDABridge ከአውሮፓ ህብረት ውጭ ላሉ አምራቾች ሙሉውን የ REACH ምዝገባ ሂደት ከኤስአይኤፍ ተሳትፎ ፣ የውሂብ ክፍተት ትንተና ፣ የዳሰሳ ጥናት ዝግጅት እና ለ ECHA ማቅረቢያ በኩል ከ ብቸኛ ተወካዮች በመሾም ያስተዳድራል። የትኛው የቶናጅ ክልል እንደሚተገበር እንወስናለን፣ ምን መረጃዎች ቀድሞውኑ የሚገኙት ከማንኛው ጋር ሲነፃፀር ምን መረጃዎች መገኘታቸው እንዳለበት እንገመግማለን እንዲሁም ከቀድሞው የ SIEF አባላት ጋር የጋራ የማቅረቢያ ሂደቱን እንመራለን። የቁሳዊ ዕቃዎችዎን ምዝገባ ፍላጎቶች ለመወያየት የ REACH አገልግሎቶቻችንን fdabridge.com/reach-registration ወይም fdabridge.com/contact ን ይጎብኙ።