EU ደንብ 1223/2009 በአውሮፓ ኅብረት ገበያ ላይ የሚቀርብ ሁሉንም ኮስሜቲክ ምርት የሚቆጣጠር ብቸኛ ሕጋዊ መሣሪያ ነው። በ2009 ተቀባይነት ያገኘ እና ከጁላይ 2013 ጀምሮ ሙሉ በሙሉ ተፈጻሚ የሆነው ቀደም ሲል የነበረውን የኮስሜቲክ መመሪያ 76/768/EEC ተክቶ ቀደም ሲል የነበሩ የብሔራዊ ደንቦች ስብስብ በሁሉም 27 አባል ሀገራት (እንዲሁም የEEA ሀገራት ኖርዌይ፣ አይስላንድ እና ሊክተንስታይን፣ እና ስዊዘርላንድ በሁለትዮሽ ስምምነት) ቀጥታ ተፈጻሚ በሚሆን አንድ ደንብ ውስጥ አዋህዷል። ከ EU ውጭ ላሉ ኮስሜቲክ ብራንዶች EU ደንብ 1223/2009 ማጣቀሻ ሰነድ አይደለም — ምርቱ በአውሮፓ ገበያ ሕጋዊ ሆኖ ሊገባ እና በመደርደሪያ ላይ ሊቆይ ይችል እንደሆነ የሚወስን ግዴታ ያለው ሕጋዊ ማዕቀፍ ነው።
የ EU ደንብ 1223/2009 ወሰን እና ኮስሜቲክ ሆኖ የሚቆጠረው ምንድን ነው
ደንቡ በ EU ገበያ ላይ የሚቀርብ ማንኛውም ኮስሜቲክ ምርት ላይ ተፈጻሚ ይሆናል፣ በአንቀጽ 2 ውስጥ እንደ ማንኛውም ንጥረ ነገር ወይም ድብልቅ ከሰውነት ውጫዊ ክፍሎች ወይም ከጥርስ እና ከአፍ ክፍተት ሽፋኖች ጋር ለመነካካት ብቻ ወይም በዋናነት ለማጽዳት፣ ለማሸቱ፣ መልካቸውን ለመቀየር፣ ለመጠበቅ፣ በጥሩ ሁኔታ ለማቆየት ወይም የሰውነት ሽታን ለማስተካከል የታሰበ ተብሎ ይተረጎማል። ይህ ወሰን የቆዳ እንክብካቤ፣ ሜካፕ፣ የፀጉር እንክብካቤ፣ ሽቶዎች፣ የጥርስ ሳሙና፣ የአፍ ማጠቢያ፣ ዲኦዶራንቶች እና የግል ንፅህና ምርቶችን ያጠቃልላል።
ከዚህ ትርጓሜ ውጭ የሚወድቁ ምርቶች በተለያዩ ማዕቀፎች ስር ይቆጣጠራሉ — የአፍ መድኃኒቶች በመመሪያ 2001/83/EC ስር እንደ ፋርማሲውቲካሎች ይቆጣጠራሉ፣ የሕክምና መሣሪያዎች በደንብ 2017/745 ስር፣ ባዮሳይዶች በደንብ 528/2012 ስር፣ እና የምግብ ማሟያዎች በመመሪያ 2002/46/EC ስር። የድንበር ምርቶች — ለምሳሌ ፀረ-ብጉር ቀመሮች፣ ማብራሪያ ምርቶች እና አንዳንድ የፀሐይ መከላከያዎች — ጥንቃቄ የተሞላበት ከጉዳይ ወደ ጉዳይ ምድብ ያስፈልጋቸዋል። በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ እንደ ኮስሜቲክ ሆኖ የሚሸጥ ምርት ሕክምናዊ ይገባኛል ቢያቀርብ በ EU ውስጥ እንደ መድኃኒት ምርት ሊመደብ ይችላል፣ እና በተቃራኒው። ይህን ምድብ ስህተት ማድረግ ማለት ሙሉ በሙሉ በተሳሳተ ቁጥጥር ማዕቀፍ ስር ማመልከት ማለት ነው፣ ይህም ከቀላል ሰነድ ስህተት በብዙ የሚልቅ ተገዛ ችግር ነው።
በ EU ደንብ 1223/2009 ስር የ Responsible Person መስፈርት
አንቀጽ 4 የ EU ደንብ 1223/2009 ሕጋዊ ወይም ተፈጥሮአዊ ሰው በአውሮፓ ኮሙኒቲ ውስጥ እንደ Responsible Person ተሰይሞ የሌላቸው ኮስሜቲክ ምርቶች ብቻ በ EU ገበያ ላይ ሊቀርቡ ይችላሉ ይላል። ከ EU ውጭ ላሉ ብራንዶች Responsible Person በ EEA ውስጥ አካላዊ ሆኖ የተቋቋመ ሕጋዊ አካል መሆን አለበት — በዱባይ ያለ አከፋፋይ፣ በደቡብ ኮሪያ ያለ አምራች ወይም በዩናይትድ ስቴትስ ያለ ብራንድ ባለቤት እንደ Responsible Person ሆኖ ማገልገል አይችልም። ሹመቱ በጽሑፍ መሆን አለበት እና በተሰየመው አካል ተቀባይነት ማግኘት አለበት፣ ይህም በ EU ሕግ የሚተዳደር ግዴታ ያለው ሕጋዊ ግንኙነት ይፈጥራል።
የ Responsible Person ግዴታዎች ሰፊ ናቸው። በአንቀጽ 5 እና 6 ስር ለምርቱ ደኅንነት፣ መለያ፣ GMP፣ ይገባኛል ማረጋገጫ እና ማሳወቂያ መስፈርቶች ሁሉ ተገዛ ሕጋዊ ተጠያቂ ናቸው። የምርት መረጃ ፋይሉን ለ10 ዓመታት ከመጨረሻው ባች ከገበያ ላይ ከቀረበ በኋላ መያዝ አለባቸው፣ ውጤቱ ባጋጠመበት አባል ሀገር ብቃት ላለው ባለሥልጣን ከ20 የቀን መቁጠሪያ ቀናት ውስጥ ከባድ ያልተፈለጉ ውጤቶችን ማሳወቅ አለባቸው፣ ከገበያ ክትትል ባለሥልጣናት ጋር መተባበር አለባቸው፣ እና ምርቱ ተገዛ ያልሆነ ሆኖ ከተገኘ — ምርት ማስወጣት ወይም ማስታወስን ጨምሮ — ማስተካከያ እርምጃ መውሰድ አለባቸው። እነዚህ ግዴታዎች አስተዳደራዊ ቅርጻዊነቶች አይደሉም። በእያንዳንዱ አባል ሀገር ማስፈጸሚያ ሕግ ውስጥ በአስተዳደራዊ ቅጣቶች የተደገፉ ሕጋዊ ግዴታዎች ናቸው።
የምርት መረጃ ፋይል እና የኮስሜቲክ ምርት ደኅንነት ሪፖርት
አንቀጽ 11 የ EU ደንብ 1223/2009 በ EU ገበያ ላይ ለሚቀርብ ሁሉም ኮስሜቲክ ምርት የምርት መረጃ ፋይል (PIF) ይጠይቃል። PIF በመለያ ላይ በተጠቀሰው Responsible Person አድራሻ ላይ መቀመጥ አለበት፣ PIF በሚቀመጥበት አባል ሀገር ብቃት ላለው ባለሥልጣን በጥያቄ ላይ ተደራሽ መሆን አለበት፣ እና በኤሌክትሮኒክ ወይም ሌላ ቅርጸት ቀላል ተደራሽ መሆን አለበት። PIF ማካተት ያለበት: PIF ከምርቱ ጋር በግልጽ ሊዛመድ የሚችል የኮስሜቲክ ምርት ገለጻ፣ በአንቀጽ 10 የተጠቀሰው የኮስሜቲክ ምርት ደኅንነት ሪፖርት (CPSR)፣ የማምረቻ ዘዴ ገለጻ እና ከ GMP ጋር ተገዛ መግለጫ፣ በኮስሜቲክ ምርቱ ተፈጥሮ ወይም ውጤት ምክንያት ሲደገፍ ተጽዕኖ ማረጋገጫ፣ እና በልማት ወይም ደኅንነት ግምገማ ወቅት የተደረጉ የእንስሳ ሙከራ ውሂብ።
የኮስሜቲክ ምርት ደኅንነት ሪፖርት የ PIF ቴክኒካዊ ዋና ነው። የደንቡ ዐባሪ I መዋቅሩን ዝርዝር ያስቀምጣል። ክፍል ሀ — የኮስሜቲክ ምርት ደኅንነት መረጃ — ብዛታዊ እና ጥራታዊ ቅንብር፣ አካላዊ እና ኬሚካዊ ባህሪያት እና ማረጋጋት፣ ማይክሮባዮሎጂካዊ ጥራት፣ ቆሻሻ እና ንጥረ ነገሮች ምልክቶች፣ ስለ ማሸጊያ ቁስ መረጃ፣ ተለምዷዊ እና ምክንያታዊ ሊጠበቅ የሚችል ጥቅም፣ ለኮስሜቲክ ምርቱ ተጋላጭነት፣ በኮስሜቲክ ምርቱ ውስጥ ለሚገኙ ንጥረ ነገሮች ተጋላጭነት፣ የንጥረ ነገሮች መርዛማነት መገለጫ፣ ያልተፈለጉ ውጤቶች እና ከባድ ያልተፈለጉ ውጤቶች፣ እና ስለ ኮስሜቲክ ምርቱ መረጃ ማካተት አለበት። ክፍል ለ — የኮስሜቲክ ምርት ደኅንነት ግምገማ — የግምገማ ድምዳሜ፣ በመለያ ላይ ያሉ ማስጠንቀቂያዎች እና አጠቃቀም መመሪያዎች፣ ወደ ድምዳሜ ያደረሰው ምክንያት፣ እና የገምጋሚው ምስክር ወረቀቶች እና የመጨረሻ ማጽደቅን ይዟል።
በ EU ደንብ 1223/2009 ስር CPNP ማሳወቂያ እና መለያ
አንቀጽ 13 የ EU ደንብ 1223/2009 Responsible Person ኮስሜቲክ ምርት በ EU ገበያ ላይ ከማስቀመጡ በፊት ልዩ መረጃ ለኮሚሽኑ በኮስሜቲክ ምርቶች ማሳወቂያ ፖርታል (CPNP) በኩል ማቅረብ ይጠይቃል። ይህ ምርት ማጽደቅ አይደለም — CPNP ምርቶችን አያጣራም ወይም አያጸድቅም። ምርቶችን አያጸድቅም። በገበያ ክትትል ባለሥልጣናት እና በመርዝ ቁጥጥር ማዕከላት የሚጠቀሙበትን ሰፊ EU ውሂብ ጎታ የሚያሟላ ግዴታ ያለው ማሳወቂያ ነው። በምርት ምድብ፣ ብራንድ ስም፣ የመጀመሪያ ቅመጣ አባል ሀገር፣ የ Responsible Person ተገናኝ ዝርዝሮች ወይም ቅንብር ላይ ማንኛውም ለውጥ ከተሻሻለው ምርት ከመሸጡ በፊት የተዘመነ ማሳወቂያ ይጠይቃል።
በአንቀጽ 19 ስር ያሉ የመለያ መስፈርቶች ትዕዛዛዊ ናቸው። መለያው የ Responsible Person ስም እና አድራሻ (አምራቹን ሳይሆን፣ US አከፋፋይን ሳይሆን)፣ ለገቢ ኮስሜቲክ የአመጣጥ ሀገር፣ በማሸጊያ ጊዜ ያለው መጠናዊ ይዘት፣ ከ30 ወራት ያነሰ ሊቆይ ለሚችል ምርት ዝቅተኛ ዘላቂነት ቀን (ያለበለዚያ ከተከፈተ-በኋላ ጊዜ ምልክት)፣ አጠቃቀም ላይ ልዩ ጥንቃቄዎች፣ የማምረቻ ባች ቁጥር ወይም ኮስሜቲክ ምርቱን ለመለየት ማጣቀሻ፣ የምርቱ ተግባር (ከአቀራረብ ግልጽ ካልሆነ)፣ እና INCI የንጥረ ነገር ዝርዝር ማሳየት አለበት። ሁሉም መረጃ ዘላቂ፣ ቀላል ለማንበብ እና ለማየት ግልጽ መሆን አለበት። ግዴታ ያለው መረጃ ምርቱ በሚሸጥበት እያንዳንዱ አባል ሀገር የሚጠየቅበት ቋንቋ(ዎች) ላይ መታየት አለበት — አንድ እንግሊዝኛ ብቻ መለያ ሊበቃ ፈጽሞ አይችልም።
EU ደንብ 1223/2009 ከ US MoCRA እንዴት እንደሚለይ
ከ EU ውጭ ያሉ ብራንዶች — በተለይ በ US ገበያ ከተቋቋሙ በኋላ አውሮፓ የሚገቡ — ብዙ ጊዜ ከ MoCRA ስር የተደረገው ተገዛ ሥራ ለ EU ግቤት መሠረት ይሰጣል ብለው ያስባሉ። ተደራሽነቱ ከሚታየው ያነሰ ነው። MoCRA Responsible Person አይጠይቅም፤ EU ደንብ 1223/2009 ይጠይቃል። MoCRA በብቁ ደኅንነት ገምጋሚ የተፈረመ የኮስሜቲክ ምርት ደኅንነት ሪፖርት አይጠይቅም፤ EU ደንብ 1223/2009 ይጠይቃል። MoCRA በ EU ውስጥ የሚቀመጥ የምርት መረጃ ፋይል አይጠይቅም፤ EU ደንብ 1223/2009 ይጠይቃል። የ MoCRA ጎጂ ክስተት ሪፖርት ማድረጊያ 15-ቀን ነው ለ FDA ይሄዳል፤ EU ሪፖርት ማድረጊያ 20 የቀን መቁጠሪያ ቀናት ነው ለእያንዳንዱ አባል ሀገር ብቃት ባለሥልጣን ይሄዳል።
የንጥረ ነገር ደንቦችም ይለያያሉ። EU ደንብ 1223/2009 ዐባሪ II ወደ 1,700 ያህል ንጥረ ነገሮችን ከኮስሜቲክ ጥቅም ይከለክላል። ዐባሪ III ልዩ ንጥረ ነገሮችን በተወሰኑ ሁኔታዎች ይገድባል። ዐባሪዎች IV፣ V እና VI የተፈቀዱ ቀለሞችን፣ ጥበቃዎችን እና UV ማጣሪያዎችን ብቻ ይዘረዝራሉ — በእነዚህ ዝርዝሮች ላይ ያልሆነ ንጥረ ነገር ደህና ቢሆንም እንኳ እንደ ቀለም፣ ጥበቃ ወይም UV ማጣሪያ ሊጠቀም አይችልም። የ US ቁጥጥር አቀራረብ ፈቃድ ያለው ነው እና ለአብዛኛው ምድቦች በአወንታዊ ዝርዝሮች አይሠራም። US ተገዛ ቀመር በ EU ውስጥ የተከለከሉ ንጥረ ነገሮችን ሊያካትት ይችላል፣ እና ለ EU ግቤት ቀመር ማዘጋጀት ብዙ ጊዜ አስፈላጊ ነው ከምርጫ ይልቅ።
FDABridge EU ደንብ 1223/2009 ተገዛን እንዴት እንደሚያስተናግድ
FDABridge ለ EU ውጭ ኮስሜቲክ ብራንዶች ሙሉ EU ደንብ 1223/2009 ተገዛ ያስተዳድራል — ከ Responsible Person ሹመት በኩል የምርት መረጃ ፋይል ዝግጅት፣ የኮስሜቲክ ምርት ደኅንነት ሪፖርት ማስተባበር፣ CPNP ማሳወቂያ፣ እና የምርት ፖርትፎሊዮ ሲዳብር ቀጣይ ተገዛ። fdabridge.com/eu-cosmetics ን ይጎብኙ የ EU ኮስሜቲክ አገልግሎቶቻችንን ለማየት ወይም fdabridge.com/apply/eu-cosmetics ን ማመልከቻዎን ለመጀመር።