FDABridge
← ወደ ብሎግ ተመለስ
አጠቃላይ

FDA Stories #016 — An Egyptian Dates Exporter's Prior Notice Had the Wrong FDA Registration Number

ምርቱ 'ጉልበት ያጎለብታል እና የበሽታ መከላከል ስርዓትን ይደግፋል' ብሎ ተናግሯል። እነዚህ የአወቃቀር/ተግባር ይገባኛል ጥያቄዎች ናቸው። ምርቱ Supplement Facts ፓነል ያስፈልገው ነበር፣ Nutrition Facts አይደለም።

FDABridge ቡድንጃን 1 20262 ደቂቃ ንባብ

उजी, क्योटो की मैचा कंपनी प्रीमियम सेरेमोनियल ग्रेड मैचा पाउडर बनाती थी। अमेरिका में विस्तार पर वितरक ने स्वास्थ्य दावे सुझाए: 'ऊर्जा बढ़ाता है,' 'प्रतिरक्षा समर्थन करता है।'

उत्पाद Nutrition Facts पैनल के साथ खाद्य लेबल था। मार्केटिंग में structure/function दावे थे।

ችግር

अमेरिकी कानून में, structure/function दावे करने वाला उत्पाद या तो आहार पूरक है या दवा। पारंपरिक खाद्य ऐसे दावे नहीं कर सकता। 'ऊर्जा बढ़ाता है' और 'प्रतिरक्षा समर्थन' ने मैचा को खाद्य से पूरक श्रेणी में धकेल दिया।

पूरक के रूप में, Supplement Facts पैनल, अस्वीकरण, FDA को 30 दिन में अधिसूचना, और 21 CFR Part 111 CGMP के तहत पंजीकरण चाहिए था।

መፍትሄ

दो रास्ते: दावे हटाकर पारंपरिक खाद्य बेचना, या दावे रखकर पूरक नियमों का पालन करना। रिटेल में खाद्य (बिना दावों) और ई-कॉमर्स में पूरक (अनुपालन दावों और लेबल के साथ) बेचना चुना। दो SKU। दो लेबल। दो नियामक मार्ग।

अगर उत्पाद चाय, पाउडर, अर्क या वानस्पतिक है और अमेरिका में स्वास्थ्य दावे चाहते हैं — लगभग निश्चित रूप से पूरक बेच रहे हैं, खाद्य नहीं। आवश्यकताएं अलग हैं। लॉन्च से पहले सही करें। fdabridge.com/contact.

ቀጥሎ እርዳታ ያስፈልግዎታል?

አገልግሎት ለመምረጥ እርዳታ ይፈልጋሉ?

ዝንጋኝ አማራቾችን አናስበው ለምረትዎ ትክክለኛውን ሂደት ይምረጡ።

ተጨማሪ ለማንበብ

ተዛማጅ ጽሑፎች

አጠቃላይ

የሕክምና መሳሪያ መለያ ምልክት የውጭ አምራቾች የአሜሪካን ገበያ ለመግባት ምን ማወቅ አለባቸው

ኤፕሪ 28 2026

በአሜሪካ ውስጥ የሕክምና መሳሪያ መለያ መስጠት ለትክክለኛ ግንኙነት የተወሰኑ ምልክቶችን ይጠይቃል። የውጭ አምራቾች መሣሪያዎቹን ወደ አሜሪካ ገበያ ከመላክ በፊት ኤፍዲኤ ተቀባይነት ያላቸውን የምልክት መስፈርቶች መረዳት አለባቸው።

ተጨማሪ ያንብቡ →
አጠቃላይ

ለባዕዳን አምራቾች የሕክምና መሳሪያ ምዝገባ የአሜሪካን የቁጥጥር ሥርዓት መመሪያ

ማርች 26 2026

የውጭ የሕክምና መሳሪያዎች አምራቾች ተቋማቸውን መመዝገብ አለባቸው ፣ መሣሪያዎቻቸውን ዝርዝር ማውጣት አለባቸው ፣ እና በመሣሪያ ክፍል ላይ በመመርኮዝ በአሜሪካ ውስጥ ከማሰራጨትዎ በፊት የኤፍዲኤ ማጽደቅ ወይም ማጽደቅ ማግኘት አለባቸው።

ተጨማሪ ያንብቡ →
አጠቃላይ

አንድ ኤፍዲኤ አማካሪ ከመቅጠርህ በፊት ልትጠይቀው የሚገባው አሥር ጥያቄ

ሜይ 24 2026

የኤፍዲኤ ማሟያ አገልግሎት አቅራቢ መምረጥ ወሳኝ ውሳኔ ነው። እነዚህ አስር ጥያቄዎች የውጭ አምራቾች ችሎታ ያላቸውን አማካሪዎች ሊፈቱ የማይችሉ ችግሮችን ከሚፈጥሩ ሰዎች እንዲለዩ ይረዳሉ ።

ተጨማሪ ያንብቡ →