የ2026 የFDA የምግብ ተቋም ምዝገባ እድሳት ጊዜ ከኦክቶበር 1 እስከ ዲሴምበር 31, 2026 ነው። የውጭ ተቋም በእድሳቱ ውስጥ አዲስ የአሜሪካ ወኪል (U.S. agent) ከሰየመ ወይም የወኪሉን መረጃ ከቀየረ፣ 21 CFR 1.231 አንድ ተጨማሪ ደረጃ ይጨምራል፦ FDA የተሰየመው ሰው ለማገልገል መስማማቱን ያጣራል፤ ያ ሰው እስኪያረጋግጥም ድረስ እድሳቱን አያረጋግጥም። አጠቃላይ የእድሳት ደረጃዎች በ2026 የምግብ ተቋም ምዝገባ እድሳት መመሪያ ውስጥ ይገኛሉ።
የአሜሪካ ወኪል ማጣራቱ በእድሳት ላይ መቼ ይሠራል
ደንቡ በ21 CFR 1.231(a)(5) ውስጥ ይገኛል፦ እድሳት የአሜሪካ ወኪል መረጃን ሲያሻሽል፣ FDA የተጠቀሰው ሰው ለማገልገል መስማማቱን ያረጋግጣል፤ ያ ሰው እስኪያረጋግጥ ድረስም የኤሌክትሮኒክ የእድሳት ማረጋገጫውን ሳይሰጥ ያቆየዋል። የFDA የምዝገባ መመሪያ በተጨማሪ በእድሳት ጊዜ ለተቋሙ ቀደም ብሎ ያረጋገጠውን ወኪል እንደገና እንደማያረጋግጥ ይገልጻል። ያንኑ የተረጋገጠ ወኪል ማቆየት ምንም ተጨማሪ ደረጃ አይጨምርም፤ አዲስ ወኪል መሰየም ግን እድሳቱ የዚያን ወኪል ማረጋገጫ እንዲጠብቅ ያደርገዋል።
FDA እንዴት እንደሚያረጋግጥና ወኪሉ ካላረጋገጠ ምን እንደሚከሰት
የFDA መመሪያ ብዙውን ጊዜ የሚያረጋግጠው የአሜሪካ ወኪል ተብሎ ለተሰየመው ሰው በኢሜይል እንደሆነ፣ ነገር ግን ፖስታ ወይም ስልክም ሊጠቀም እንደሚችል ይገልጻል። ወኪሉ ምላሽ ለመስጠት 30 የቀን መቁጠሪያ ቀናት አሉት። በዚያ ጊዜ ውስጥ ምላሽ ካልተሰጠ፣ የምዝገባው፣ የእድሳቱ ወይም የማሻሻያው ማመልከቻ ከFDA የመረጃ ቋት ይወገዳል፤ አዲስ ማመልከቻም ያስፈልጋል። ሰውየው ለማገልገል እንዳልተስማማ ለFDA ከገለጸ፣ FDA ተቋሙን በባለቤቱ፣ በኦፕሬተሩ ወይም በኃላፊ ወኪሉ (agent in charge) በኩል ያሳውቃል፤ የተስማማ ሰው እንዲሰይምም ይጠይቃል። FDA በበጎ ፈቃድ የወኪሎች ሥርዓቱ ላይ ያወጣው መመሪያ ምዝገባው እንዲረጋገጥ ተቋሙ ከዚያ በኋላ በ30 ቀናት ውስጥ ትክክለኛ የአሜሪካ ወኪል መለየት እንደሚያስፈልገው ይገልጻል። ከማቅረብዎ በፊት ለአዲሱ ወኪል ማብራሪያ ይስጡ፣ FDA የሚጽፍበትን ኢሜይል ያረጋግጡ፣ የመጨረሻውን ሁኔታም በFDA አካውንትዎ ውስጥ ይፈትሹ።
የFDA የወኪሎች የበጎ ፈቃድ መለያ ሥርዓት
በFDA የU.S. Agent Voluntary Identification System (VIS፣ የአሜሪካ ወኪሎች የበጎ ፈቃድ መለያ ሥርዓት) ውስጥ ወኪሉ የራሱን የመገኛ ዝርዝሮች ያስገባል፤ የአሜሪካ ወኪል መለያ ቁጥርም ይሰጠዋል። የFDA የVIS መመሪያ የውጭ ተቋም ሲመዘገብ፣ ሲያሻሽል ወይም ሲያድስ ከወኪሉ ዝርዝሮች ይልቅ ያንን ቁጥር እንዲያስገባ ይፈቅዳል፤ የተቋሙ ስም ወኪሉ ከዘረዘረው ተቋም ጋር ከተዛመደ FDA ይህንን እንደ ማረጋገጫው ይቆጥረዋል። የFDA የVIS የተጠቃሚ መመሪያ በተጨማሪ ወኪሉ ሊሆኑ የሚችሉ ተቋማትን አስቀድሞ መዘርዘር እንደሚችል ይገልጻል፤ በዚህ ሁኔታ ተቋሙ የወኪሉን መለያ ቁጥር (ID) በክፍል 7 (Section 7) ውስጥ ሲያስገባ ሹመቱ በራስ-ሰር ተቀባይነት ያገኛል። ያለበለዚያ ወኪሉ በVIS ውስጥ ሹመቱን ይቀበላል ወይም ውድቅ ያደርጋል። FDA የተሳታፊ ወኪሎችን ዝርዝር የማተም ዕቅድ እንደሌለው ይገልጻል።
ከማቅረብዎ በፊት ምን ማዘጋጀት እንዳለብዎ
- ለማገልገል የሚሰጥ ስምምነት። FDA የተቋሙ አመራር ሰውየው ለማገልገል ፈቃደኛና ብቁ መሆኑን እንዲያረጋግጥና በግልጽ የተስማማን ሰው ብቻ እንዲሰይም ይጠብቃል። FDA የውክልና ሥልጣን ሰነድ ወይም መደበኛ ውል አይጠይቅም፤ ቢሆንም ስምምነቱን በጽሑፍ ይያዙ፤ FDA በማንኛውም የጽሑፍ ስምምነት ውስጥ ወኪሉ የሚገኝበትን ጊዜና ሁኔታ የሚገልጹ ውሎችን ማካተትን ይጠቁማል።
- ብቁ ወኪልና ትክክለኛ ዝርዝሮች። ወኪሉ በዩናይትድ ስቴትስ የሚኖር ወይም የንግድ ቦታ ያለው፣ እዚያም በአካል የሚገኝ መሆን አለበት፤ የፖስታ ሳጥን፣ የመልስ መስጫ ማሽን ወይም የስልክ መልስ አገልግሎት ብቁ አይደለም። እያንዳንዱ ተቋም ለምዝገባ የአሜሪካ ስልክ ቁጥር ያለው አንድ የአሜሪካ ወኪል አለው። የወኪሉን ስም፣ ሙሉ አድራሻ፣ ስልክና ኢሜይል ወይም የVIS ቁጥሩን አዘጋጅተው ይያዙ።
- የአስቸኳይ ጊዜ መገናኛ መንገድ። ምዝገባው ሌላ የአስቸኳይ ጊዜ መገኛ ካልጠቀሰ በስተቀር FDA በአስቸኳይ ጊዜ የአሜሪካ ወኪሉን ያገኛል፤ የFDA የመስኮች ማብራሪያ መመሪያም የአስቸኳይ ጊዜ ቁጥሩን FDA በቀን 24 ሰዓት፣ በሳምንት 7 ቀን ሊደውልበት የሚችል ቁጥር እንደሆነ ይገልጸዋል። ቢያንስ ወኪሉ በተቋሙ ውስጥ ማንን ማግኘት እንዳለበት ማወቅ ያስፈልገዋል።
- የአቅራቢው ሥልጣን። ከባለቤቱ፣ ከኦፕሬተሩ ወይም ከኃላፊ ወኪሉ ሌላ የሆነ ሰው፣ የአሜሪካ ወኪሉንም ጨምሮ፣ ማመልከቻውን ካቀረበ፣ FDA ያንን ፈቃድ ከዚህ በፊት ካላረጋገጠ በስተቀር ማመልከቻውን የፈቀደውን ግለሰብ ለብቻው ያረጋግጣል፤ ለዚህም ምላሽ ለመስጠት እንዲሁ 30 የቀን መቁጠሪያ ቀናት አሉ። የFURLS የተጠቃሚ ስሞችን ወይም የይለፍ ቃሎችን በፍጹም አያጋሩ፤ በምትኩ FDA የአካውንት ባለቤቶች ንዑስ አካውንቶችን (subaccounts) እንዲፈጥሩ ይፈቅዳል።
ከእድሳት ጊዜው ውጭ የሚደረጉ የወኪል ለውጦችና የወኪል መልቀቅ
የውጭ ተቋም የአሜሪካ ወኪሉን በማንኛውም ጊዜ መቀየር ይችላል፤ ነገር ግን በ21 CFR 1.234(a) መሠረት ለውጡ በተደረገ በ60 የቀን መቁጠሪያ ቀናት ውስጥ ምዝገባውን ማሻሻል አለበት። የFDA መመሪያ ከእድሳቱ ጊዜ በፊት ወይም በእድሳቱ ጊዜ የተደረገ ለውጥ አሁንም በእነዚያ 60 ቀናት ውስጥ ከሆነ በእድሳቱ ውስጥ እንዲካተት ይፈቅዳል። ማገልገሉን የሚያቆም ወኪል ለFDA በFURLS@fda.gov ኢሜይል በመላክ ሊያሳውቅ ወይም ተቋሙን በVIS ውስጥ ውድቅ ሊያደርግ ይችላል፤ ከዚያም FDA ተቋሙ በ60 የቀን መቁጠሪያ ቀናት ውስጥ ሌላ ወኪል እንዲያገኝ ይጠይቃል። FDA በተጨማሪም የአሜሪካ ወኪል ባለማቅረቡ ምክንያት ያልተመዘገበን የውጭ ተቋም ጭነቶች፣ ምዝገባው ለማገልገል የተስማማ ወኪል እስኪጠቅስ ድረስ፣ በአሜሪካ መድረሻ ወደብ ላይ ሊይዝ እንደሚችል ይገልጻል።
ተዛማጅ መመሪያዎች
ወኪሉ ለምግብ ተቋማት ያለው ሚና እያንዳንዱ የውጭ የምግብ ተቋም ለምን የአሜሪካ የFDA ወኪል እንደሚያስፈልገው በሚለው ጽሑፍ ተብራርቷል፤ የምግብ፣ የመድኃኒት፣ የሕክምና መሣሪያና የኮስሜቲክ ወኪል ሚናዎች ደግሞ የFDA የአሜሪካ ወኪል ለእያንዳንዱ የምርት ዓይነት ምን እንደሚሠራ በሚለው ጽሑፍ ተነጻጽረዋል። የመጨረሻው ቀን አስቀድሞ ካለፈ፣ በምግብ ተቋም እድሳት የመጨረሻ ቀኖችና ቅጣቶች ይጀምሩ። የቀረው የእድሳቱ ክፍል ምን መያዝ እንዳለበት የ2026 የምግብ ተቋም እድሳት ምን ማካተት እንዳለበት በሚለው ጽሑፍ ተሸፍኗል። ምዝገባዎን እያደሱ የአሜሪካ ወኪልዎንም በተመሳሳይ ጊዜ እየቀየሩ ከሆነ ምዝገባዎን ማደስና የአሜሪካ ወኪልዎን በአንድ ጊዜ መቀየር የሚለውን ይመልከቱ፤ ወደ FDA አካውንትዎ መግባት ካልቻሉ ደግሞ ከእድሳቱ በፊት ወደ FDA አካውንትዎ መግባት ሲያቅትዎ ምን ማድረግ እንዳለብዎ የሚለውን ይመልከቱ።
FDABridge እንዴት ይረዳል
የFDABridge የምግብ ተቋም ምዝገባ አገልግሎት በመጀመሪያ ተቋሙ የመጀመሪያ ምዝገባ፣ እድሳት ወይም የአሜሪካ ወኪል ዝውውር እንደሚያስፈልገው ይለያል። በተቋሙ ፈቃድ የተቋሙን መረጃና የDUNS/አድራሻ መመሳሰልን ይገመግማል፤ በFDA Industry Systems በኩል የሚደረገውን ማመልከቻና የሚያስፈልገውን የአሜሪካ ወኪል ማረጋገጫም ያስተባብራል። FDABridge የአሜሪካ ወኪል እንዲሆን በሚፈለግበት ሁኔታ፣ ሹመቱ በተቋሙ ፈቃድና በFDA ተቀባይነት ላይ የተመሠረተ ነው፤ በአሁኑ ጊዜ ሌላ ወኪል ተሰይሞ ከሆነም FDABridge ማንኛውንም መተካት ከማድረጉ በፊት ዝውውሩንና ተፈጻሚ የሚሆንበትን ቀን ያብራራል (የአሜሪካ ወኪል አገልግሎት የሚለውን ይመልከቱ)። የወኪል ሽፋን ብቻውን የእድሳት ማመልከቻዎችን አያካትትም። ከአሜሪካ ወኪል ዝውውር ጋር የሚደረግ እድሳት የሚጠየቀው በእድሳትና የአሜሪካ ወኪል ዝውውር መጠየቂያ ቅጽ በኩል ነው። የFURLS የይለፍ ቃሎችን ወይም PINዎችን አያካትቱ። ምዝገባ የFDA ማጽደቂያ አይደለም።
ምንጮች፦ 21 CFR 1.227፣ 1.231፣ 1.232 እና 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H)፤ FDA፣ Questions and Answers Regarding Food Facility Registration (Seventh Edition)፣ ክፍሎች C.7፣ E.5፣ E.6 እና H.2 (https://www.fda.gov/media/85043/download)፤ FDA፣ ለምግብ ተቋም ምዝገባ የVIS መመሪያ (https://www.fda.gov/media/142968/download)፤ FDA፣ የVIS የተጠቃሚ መመሪያ (https://www.fda.gov/media/142505/download)፤ FDA፣ Food Facility Registration User Guide: Summary of Fields (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-summary-fields)፤ የFDA የጁላይ 20, 2026 የምዝገባ ደህንነት ማሻሻያ መረጃ (https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information)።