ኮስሜቲክ ፣ የምግብ እና የመድኃኒት ምርቶችን ወደ አሜሪካ በተመሳሳይ ጊዜ እንዴት እንደሚያስገቡ ባለብዙ ምድቦች የኤፍዲኤ ማሟያ

ብዙ የውጭ አምራቾች በርካታ የኤፍዲኤ ተቆጣጣሪ ምድቦችን የሚሸፍኑ ምርቶችን ያመርታሉ። አንድ ኩባንያ የምግብ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመማ ቅመ ቅመማ ቅመ ቅመማ ቅመማ ቅመ ቅመማ ቅመ ቅመ ቅመማ ቅመ ቅመማ ቅመ ቅመ ቅመ ቅመ ቅመ ቅመ ቅመ ቅመ ቅመ ቅመ ቅመ ቅመ ቅመ ቅመ ቅመ ቅመ ቅመ ቅመ ቅመ ቅመ ቅመ ቅመ ቅመ ቅመ ቅመ ቅመ ቅመ ቅመ ቅመ ቅመ ቅመ ቅም ቅመ ቅመ ቅመ ቅም ቅም ቅምም ቅምምም ቅም ቅምምም ቅም ቅም ቅም ቅም ቅም ቅም ቅም ቅም ቅም ቅም ቅም ቅም ቅም ቅም ቅም ቅም ቅም ቅም ቅም ቅም አንድ የግል እንክብካቤ ኩባንያ ከሰውነት ሎሽኖች (ኮስሜቲክስ) እና የአመጋገብ ተጨማሪዎች ጋር አብሮ ፀረ-አባይ ሻምፖችን (አመጋገብ) እና ፀረ-ባክቴሪያ መድኃኒቶችን (አመጋገብ) የሚጠቀሙ የሰውነት ማጠቢያዎችን (አመጋገብ) ሊያመርጥ ይችላል። እያንዳንዱ የምርት ምድብ የራሱን የኤፍዲኤ ምዝገባዎች ፣ ማቅረቢያዎች እና የክትትል ግዴታዎች ስብስብ ይፈልጋል እናም ክፍተቶችን ፣ ድብልቅነትን እና የክትትል ግጭቶችን ለማስወገድ በጋራ ማስተዳደር በጥንቃቄ መተባበር ይጠይቃል ።

ለእያንዳንዱ ምድብ የሚደረጉ የተለያዩ የምዝገባ ስርዓቶች

ኤፍዲኤ ለእያንዳንዱ የምርት ምድብ የተለየ የምዝገባ ስርዓት ይይዛል። የምግብ ተቋማት በ 21 CFR ክፍል 1 ንዑስ ክፍል H መሠረት በኤፍዲኤ የተባበሩት መመዝገብ እና ዝርዝር ስርዓት (FURLS) በኩል በመመዝገብ በየሁለት ዓመቱ በጥቅምት-ታህሳስ በቁጥር ዓመት ውስጥ ይደመደማሉ። የመድኃኒት ተቋማት በየዓመቱ በጥቅምት-ታህሳስ ወር በየዓመቱ ሲዘመን በ 21 CFR ክፍል 207 መሠረት በ eDRLS በኩል ይመዝገቡ። የኮስሜቲክ ተቋማት በኮስሜቲክስ ቀጥታ በኩል በ MoCRA ስር በመመዝገብ በየሁለት ዓመቱ ይታደሳሉ። እያንዳንዱ ምዝገባ ገለልተኛ ነው እንደ ምግብ ተቋም መመዝገብ አንድ ዓይነት የአደንዛዥ ዕፅ ተቋም ወይም የመዋቢያ ተቋም ሆኖ አይመዘገብም, ሁሉም ሦስት እንቅስቃሴዎች በተመሳሳይ አካላዊ ቦታ ላይ ቢከሰቱም. የምግብ፣ የመድኃኒት እና የመዋቢያ ዕቃዎችን የሚያመርተው ተቋም ሦስት የተለያዩ የምዝገባ ምዝገባዎችንና ሦስት የተለያዩ የማደስ ዑደቶችን ማካሄድ አለበት።

በርካታ ምዝገባዎች ላይ የአሜሪካ ወኪል

እያንዳንዱ ምዝገባ የአሜሪካ ወኪል ማመልከት ይጠይቃል ፣ ግን አንድው የአሜሪካ ወኪል ይህንን ለማድረግ ከተስማማ ለሁሉም ምዝገባዎች ማገልገል ይችላል። ይህ ለብዙ ምድቦች አምራቾች በጣም ተግባራዊ አቀራረብ ነው ፣ ምክንያቱም የምርት ምድብ ምንም ይሁን ምን ሁሉም የኤፍዲኤ ግንኙነቶች ምላሽውን ማስተባበር በሚችል አንድ ነጠላ የእውቂያ ነጥብ የሚቀበሉ መሆናቸውን ያረጋግጣል ። ሆኖም እያንዳንዱ የአሜሪካ ወኪል ማመልከት በእያንዳንዱ የምዝገባ ስርዓት ውስጥ በተናጠል መደረግ አለበት ። አንድ አምራች የአሜሪካ ወኪሉን ቢቀይር፣ የቀድሞው ወኪል በተሾመበት እያንዳንዱ የምዝገባ ስርዓት ላይ ለውጥ መደረግ አለበት።

ለበርካታ ምድቦች ላላቸው ምርቶች የምልክት አሰጣጥ ተጽዕኖ

በተለያዩ የኤፍዲኤ ምድቦች ውስጥ የሚገኙ ምርቶች የተለያዩ የምልክት መስፈርቶች አሏቸው ፣ እና ምድቦች ውስጥ የሚገቡ ምርቶች በጣም ጥብቅ የሆኑትን የሚመለከታቸው መስፈርቶች ማሟላት አለባቸው። አንድ ምርት የኮስሜቲክ እና መድሃኒት (እንደ ፀረ-አረፋ ሻምፖ ፣ የፀሐይ መከላከያ እርጥበት ወይም የፍሎራይድ የጥርስ ፓስታ) ሆኖ የሚገኝ ከሆነ ሁለቱም የኮስሜቲክ መለያዎች (የቁሳቁሶች ዝርዝር በ 21 CFR 701) እና የመድሃኒት መለያዎች (የ መድሃኒት እውነታዎች ፓነል በ 21 CFR 201.66) ሊይዙ ይገባል ። የአመጋገብ ተጨማሪ ምግብ የምግብ መረጃ ፓነል ሳይሆን የምግብ መረጃ ፓነል (21 CFR 101.36) ይኑርዎት ። የግብይት መግለጫው የተሳሳተ መሆኑ ለምሳሌ በምግብ ማሟያ ላይ የምግብ መረጃ ፓነል ማስቀመጥ ወይም ከኦቲሲ መድሃኒት ውስጥ የመድኃኒት መረጃ ፓነል ማስወገድ የተሳሳተ የምርት ስም ማጣቀሻ ሲሆን ወደ ውጭ የመላኪያ ወደ ውጭ የመላኪያ ወደ ውጭ የመላክ እምቢ ማለት ነው።

በደረጃዎች ውስጥ የ CGMP መስፈርቶች

የተለያዩ የምርት ምድቦች የተለያዩ የ CGMP ደረጃዎች አሏቸው ። የምግብ ተቋማት የ 21 CFR ክፍል 117 (FSMA Preventive Controls) ን ይከተላሉ ። የመድኃኒት ተቋማት የ 21 CFR ክፍሎች 210 እና 211 (የመድኃኒት CGMP) ይከተላሉ. የምግብ ማሟያ ተቋማት የ 21 CFR ክፍል 111 (የመሟያ CGMP) ይከተላሉ. የኮስሜቲክ ተቋማት በሞሲአራ የተደነገጉትን የጂኤምፒ ደረጃዎች ከተጠናቀቁ በኋላ ይከተላሉ ። ምርቶችን በደረጃዎች የሚሰራ ተቋም ለእያንዳንዱ የምርት አይነት የሚተገበርውን በጣም ጥብቅ የ CGMP ደረጃ ማክበር አለበት እንዲሁም የምርት ምድቦች መካከል መስቀል-በተላላፊነት እንዳይከሰቱ ማረጋገጥ አለበት። ለምግብ ምርትም ጥቅም ላይ በሚውለው መሳሪያ ላይ የተሠራ መድሃኒት በተረጋገጡ የጽዳት ሂደቶች፣ በልዩ መሣሪያ ወይም በምርት መርሃግብር ቁጥጥር አማካኝነት መቋቋም ያለበት የመሻገሪያ ብክለት አደጋዎችን ያመጣል።

ዓመታዊ ክፍያ ግዴታዎች

የክፍያ ግዴታዎች በደረጃ ይለያያሉ። የምግብ ተቋማት ምዝገባ ምንም የመንግስት ክፍያ የለውም። የመድኃኒት ማቋቋሚያ ምዝገባ በፒዲዩኤፍኤ ወይም በጂዲዩኤፍኤ መሠረት ዓመታዊ ተጠቃሚ ክፍያዎችን ይሸከማል። የኮስሜቲክ ፋብሪካ ምዝገባ በአሁኑ ጊዜ ምንም የተጠቃሚ ክፍያ የለውም ። የክፍያ ልዩነቶች ማለትም ባለብዙ ምድቦች አምራች ለእያንዳንዱ የምርት ምድብ የተለያዩ የክፍያ መርሃግብሮችን፣ የክፍያ ጊዜ ገደቦችን እና የሂሳብ አሰጣጥ ሂደቶችን መከታተል አለበት ማለት ነው። የመድኃኒት ማቋቋሚያ ክፍያ ክፍያ አለመከፈል የመድኃኒት ምርቶችን ከውጭ ለማስመጣት የሚያግድ የምዝገባ ማቆሚያ ሊያስከትል ይችላል ፣ ምንም እንኳን ተመሳሳይ ማቋቋሚያ የምግብ እና የመዋቢያ ምዝገባዎች በጥሩ ሁኔታ ቢቆዩም ።

ኤፍዲኤ ብሪጅ ባለብዙ ምድብ ምዝገባዎችን እንዴት እንደሚቆጣጠር

ኤፍዲኤ ብሪጅ በምግብ ፣ በመዋቢያ እና በመድኃኒት ምድቦች ውስጥ የኤፍዲኤ ምዝገባዎችን በማስተዳደር ረገድ የተካነ ነው እያንዳንዱ ምዝገባ ወቅታዊ መሆኑን ፣ እያንዳንዱ ማሻሻያ መከታተል ፣ እያንዳንዱ የአሜሪካ ወኪል ሽያጭ ወጥ መሆኑን እና የእያንዳንዱ የምርት ምድብ ልዩ ተገዢነት መስፈርቶች መስተናገድ ። የብዙ ምድቦች ደንበኞቻችን ለሁሉም የኤፍዲኤ ምዝገባ ፍላጎቶቻቸው ከአንድ የኮርዲኔሽን ነጥብ ተጠቃሚ ይሆናሉ ። com ላይ በመሄድ የምግብ፣ የመዋቢያና የመድኃኒት ምድቦች ላይ የምናቀርበውን አገልግሎት ለመመልከት ወይም በበርካታ ምድቦች ውስጥ ስላለው የክትትል ፍላጎቶችዎ ለመወያየት fdabridge.com/contact ን ይጎብኙ።