የመዋቢያዎች ደንብ ዘመናዊነት ህግ አሉታዊ ክስተት አስተዳደርን ከጥሩ የደንበኞች አገልግሎት ልምምድ ወደ ፌዴራል ተገዢነት መስፈርት ቀይሯል። በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ ለሚሸጡ እያንዳንዱ የመዋቢያ ምርቶች ኃላፊነት ያለው ሰው ከጤና ጋር የተያያዙ ቅሬታዎችን መቀበል፣ መዝገቦቹን መያዝ፣ ክስተቱ ከባድ መሆኑን መወሰን እና ብቁ የሆነ ሪፖርት ለኤፍዲኤ በሰዓቱ ማቅረብ መቻል አለበት። ይህ ስርዓት የመጀመሪያው ቅሬታ ከመከሰቱ በፊት መገኘት አለበት - ሸማች፣ አከፋፋይ ወይም ተቆጣጣሪ ከጠየቀ በኋላ ሊሻሻል አይችልም።
የመዋቢያ አሉታዊ ክስተት ምንድን ነው?
አሉታዊ ክስተት አሉታዊ ተጽእኖ ካለው የመዋቢያ ምርቶች አጠቃቀም ጋር የተገናኘ ማንኛውም ከጤና ጋር የተያያዘ ክስተት ነው. ሪፖርቱ ወደ ስርዓቱ ከመግባቱ በፊት አገናኙ መረጋገጥ የለበትም. እብጠት፣ ሽፍታ፣ የአይን ብስጭት፣ የፀጉር መርገፍ፣ ኢንፌክሽን፣ ማቃጠል፣ የመተንፈስ ችግር ወይም ሌላ የጤና ተጽእኖን በተመለከተ ቅሬታ መንስኤው ግልጽ ባይሆንም፣ ሸማቹ ተጨማሪ ምርቶችን ቢጠቀም ወይም የመጀመሪያ ዘገባው አነስተኛ ዝርዝሮች ቢኖረውም መመዝገብ እና መገምገም አለበት። መዝገቡ የተዘገበውን፣ መቼ እንደደረሰ፣ ምርቱን እና ዕጣውን እና ሁሉንም የክትትል ሙከራዎችን ማስታወሻ መያዝ አለበት።
አሉታዊ ክስተት ከባድ የሚሆነው መቼ ነው?
MoCRA የተወሰነ አሳሳቢነት ገደብ ይጠቀማል። አንድ ክስተት ለሞት ሲዳርግ፣ ለሕይወት አስጊ የሆነ ልምድ፣ የታካሚ ሆስፒታል መተኛት፣ የማያቋርጥ ወይም ጉልህ የአካል ጉዳት ወይም አቅም ማነስ፣ የተወለደ ያልተለመደ ወይም የወሊድ ጉድለት፣ ኢንፌክሽን ወይም ጉልህ የአካል ጉዳት ሲያስከትል ከባድ ነው። ለመዋቢያዎች፣ ጉልህ የሆነ የአካል ጉዳት ከባድ እና የማያቋርጥ ሽፍታ፣ ሁለተኛ ወይም ሶስተኛ ዲግሪ ማቃጠል፣ ጉልህ የሆነ የፀጉር መርገፍ እና የማያቋርጥ ወይም ጉልህ የሆነ የመልክ ለውጥን ያጠቃልላል። ከእነዚህ ውጤቶች ውስጥ አንዱን ለመከላከል የሕክምና ወይም የቀዶ ጥገና ጣልቃገብነት በሚያስፈልግበት ጊዜ አንድ ክስተት ከባድ ነው.
ልዩነቱ አስፈላጊ ነው ምክንያቱም እያንዳንዱ ክስተት በመዝገቡ ውስጥ ነው, ነገር ግን ከባድ ክስተቶች የፌዴራል የሪፖርት ማቅረቢያ ሰዓትን ያስነሳሉ. አንድ የምርት ስም ያንን ውሳኔ ከአንድ መስመር የደንበኞች አገልግሎት ትኬት ብቻ ማድረግ የለበትም። እውነታው ያልተሟላ በሚሆንበት ጊዜ በሰነድ የተደገፈ ግምገማ፣ ምክንያታዊ የክትትል ጥያቄዎች እና ግልጽ የሆነ የማሳደግ መንገድ ያስፈልገዋል።
ተጠያቂው ማነው?
በMoCRA ስር፣ ኃላፊነት ያለው ሰው በሚመለከታቸው የመለያ ህጎች መሰረት ስሙ በመዋቢያ መለያው ላይ የሚታየው አምራች፣ ማሸጊያ ወይም አከፋፋይ ነው። የተቋሙን ምዝገባ ያስመዘገበው የባህር ማዶ ፋብሪካ፣ የአሜሪካ አስመጪ ወይም ኩባንያ በራስ-ሰር አይደለም። ሌላ ኩባንያ ምርቱን በሚያመርትበት ጊዜም እንኳ የግል መለያ ብራንድ ኃላፊነት የሚሰማው ሰው ሊሆን ይችላል። ያ መለያ ማንነት ማን አሉታዊ ክስተት ተግባራትን እንደሚሸከም ይወስናል።
ሦስቱ የአሠራር ግዴታዎች
- መዝገብ አያያዝ በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ ከመዋቢያዎች አጠቃቀም ጋር ለተያያዙ ለእያንዳንዱ አሉታዊ ክስተቶች ሙሉ መዝገብ ይያዙ። መደበኛው የMoCRA ጊዜ ስድስት ዓመት ነው; ብቁ የሆኑ ትናንሽ ንግዶች ቢያንስ የሶስት አመት ህጋዊ አቅም አላቸው። የሚተዳደር ፕሮግራም ሁሉንም ጉዳዮች ለስድስት ዓመታት እንደ አንድ ወጥ መስፈርት ማቆየት ይችላል።
- ከባድ-ክስተት ሪፖርት ማድረግ ከደረሰው በኋላ ባሉት 15 የስራ ቀናት ውስጥ ከምርቱ መለያ ቅጂ ጋር ከባድ አሉታዊ ክስተት ሪፖርቱን ለኤፍዲኤ ያቅርቡ። የኢንዱስትሪ ሪፖርት ማድረጊያ MedWatch ቅጽ 3500A ይጠቀማል። በሚቀጥለው ዓመት የተቀበለው አዲስ የህክምና ወይም ሌላ መረጃ በደረሰው በ15 የስራ ቀናት ውስጥ መቅረብ አለበት።
- መለያ እውቂያ ኃላፊነት ያለው ሰው አሉታዊ ክስተት ሪፖርቶችን እንዲቀበል የቤት ውስጥ አድራሻ፣ የቤት ውስጥ ስልክ ቁጥር ወይም የኤሌክትሮኒክስ አድራሻ መረጃ በመለያው ላይ ያስቀምጡ እና ከዚያ ያንን ቻናል ከትክክለኛው ቁጥጥር የሚደረግበት የመቀበያ ሂደት ጋር ያገናኙት።
ለምን የውጭ ብራንዶች ብዙውን ጊዜ የአሜሪካ ኦፕሬቲንግ አጋር ያስፈልጋቸዋል
የሕግ ኃላፊነቱ ኃላፊነት ባለው ሰው ላይ ነው, ነገር ግን የአሠራር ጉዳዩ ብዙውን ጊዜ በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ ይከሰታል. የቁጥጥር ቡድኑ በተለየ የሰዓት ሰቅ ውስጥ እያለ ሪፖርቶች በአሜሪካ ሻጭ፣ የገበያ ቦታ፣ አስመጪ፣ ስልክ ቁጥር ወይም መለያ አድራሻ በኩል ሊመጡ ይችላሉ። የደንበኞች አገልግሎት ሰራተኞች አንድን ከባድ ክስተት ላያውቁ ይችላሉ፣ አከፋፋዮች ሳምንታዊ ሪፖርት ሊጠብቁ ይችላሉ፣ እና ማንም ሰው የ15 የስራ ቀን ቀነ-ገደብ ኃላፊ ሊሆን አይችልም። የዩኤስ አጋር የመቀበያ ቻናሉን ማስተዳደር፣ ተገቢውን የክትትል ጥያቄዎችን መጠየቅ፣ የጉዳይ ፋይሉን መጠበቅ፣ አሳሳቢነቱን መገምገም እና የኤፍዲኤ ማቅረቢያን ማዘጋጀት ይችላል።
አንድ ክስተት ከመከሰቱ በፊት ታዛዥ ፕሮግራም አስፈላጊ ነው
ቅሬታ የሌለበት የምርት ስም ነፃ አይደለም። አሁንም ታዛዥ የሆነ የመለያ ቻናል፣ የጽሁፍ ቅበላ እና የማሳደግ ሂደት፣ የመዝገብ አያያዝ ስርዓት እና በሪፖርቱ በመጀመሪያው ቀን ምን እንደሚፈጠር የሚያውቁ ሰዎች ያስፈልገዋል። FDABridge የኤፍዲኤ አሉታዊ ክስተት አስተዳደር አገልግሎት ያንን የተሟላ ተግባር ለመዋቢያ ብራንዶች ያቀርባል ቅበላ፣ ግምገማ፣ የሜድዋች ፋይል፣ የአንድ አመት ክትትል፣ የስድስት አመት መዝገቦች እና ወርሃዊ ሪፖርት።
ታዛዥ የሆነ የመዋቢያ ተቃዋሚ-ክስተት ፕሮግራም ይፈልጋሉ?
በMoCRA ስር ቅበላ፣ አሳሳቢነት ግምገማ፣ የኤፍዲኤ መዝገቦች፣ ክትትል እና ለኦዲት ዝግጁ የሆኑ መዝገቦችን እናስተዳድራለን።