በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ የ SPF ምርቶች የፀሐይ መከላከያዎች እንደ ኦቲሲ መድኃኒቶች እንጂ እንደ መዋቢያዎች ሳይሆን ለምን ይወሰዳሉ?

በአብዛኛዎቹ ገበያዎች የፀሐይ መከላከያ መዋቢያ ነው። በአውሮፓ ህብረት የፀሐይ መከላከያዎች እንደ ኮስሜቲክ ምርቶች በአውሮፓ ህብረት ደንብ 1223/2009 መሠረት የተደነገጉ ሲሆን የ CPNP ማሳወቂያ እና የኮስሜቲክ ምርቶች ደህንነት ሪፖርት ያስፈልጋል ። በአሜሪካ ውስጥ ደረጃ አሰጣጡ በመሠረቱ የተለየ ነው። የፀሐይ ቃጠሎዎችን ለመከላከል፣ ከዩቪ ስርጭት ለመከላከል ወይም የተወሰነ የ SPF ዋጋን ለማቅረብ የሚገልጽ ማንኛውም ምርት በፌዴራል የምግብ ፣ የመድኃኒት እና የመዋቢያ ህግ መሠረት እንደ መድሃኒት ይመደባል ። ይህ ነጠላ የመመደብ ልዩነት ማለት የውጭ አገር የ SPF ምርቶች አምራቾች በኤፍዲኤ መድሃኒት ማሟያ መስፈርቶች የመድሃኒት ማቋቋሚያ ምዝገባ ፣ የመድሃኒት ዝርዝር ፣ ለኤፍዲኤ ዝርዝር መግለጫዎች የተቀየሰ የመድሃኒት እውነታዎች ፓነል እና የኤንዲሲ ቁጥሮች በቤት ውስጥ ገበያ ውስጥ ከሚተገበርው የመዋቢያ መስፈርቶች ይልቅ ይገጥማሉ ማለት ነው ። እንደ መዋቢያ የሚሰራና ወደ አሜሪካ የሚላክ የፀሐይ መከላከያ ምርት በድንበር ላይ ውድቅ ይደረጋል።

ኤፍዲኤ የፀሐይ መከላከያዎችን ከግብይት ውጭ መድሃኒት አድርጎ የሚመለከተው ለምንድን ነው?

የኤፍዲኤንድሲ ህግ አንድ መድሃኒት ማለት በሰውነት መዋቅር ወይም በማንኛውም ተግባር ላይ ተጽዕኖ ለማሳደር ወይም በሽታን ለመመርመር ፣ ለመፈወስ ፣ ለመቀነስ ፣ ለመፈወስ ወይም ለመከላከል ጥቅም ላይ ለማዋል የታሰበ ማንኛውም ዕቃ ነው ። የፀሐይ መከላከያዎች የፀሐይ ቃጠሎዎችን FDA እንደ በሽታ ያመላክታሉ እንዲሁም የ جلد እርጅና እና የ ቆዳ ካንሰር አደጋን ይቀንሳሉ። እነዚህ በአሜሪካ ህግ መሠረት አንድ ምርት ወደ መድሃኒት ትርጉም የሚያመጡ በሽታ መከላከያ የይገባኛል ጥያቄዎች ናቸው ። ኤፍዲኤ አብዛኛዎቹን የፀሐይ መከላከያዎች በኦቲሲ መድሃኒት ሞኖግራፊ ስርዓት ስር ይቆጣጠራል የኦቲሲ የፀሐይ መከላከያ ሞኖግራፍ የትኞቹ ንቁ የ UV ማጣሪያዎች (ሲንክ ኦክሳይድ እና ቲታኒየም ዳይኦክሳይድን ጨምሮ) እንደሚፈቀዱ ፣ ምን ዓይነት ውህደት ፣ የትኛው የ SPF የሙከራ ዘዴ እንደሚተገበር እና የትኞቹ የይገባኛል ጥያቄዎች መድሃኒት እውነታዎች ፓነል ማካተት እንዳለባቸው ይገልጻል ። በወቅቱ በኦቲሲ ሞኖግራፊው ሀሳብ መሠረት እንደ ምድብ I (በአጠቃላይ እንደ ደህንነቱ የተጠበቀ እና ውጤታማ) ያልተዘረዘሩ ንቁ ንጥረ ነገሮችን የሚጠቀሙ ምርቶች ያለ አዲስ መድሃኒት ማመልከቻ ፈቃድ በአሜሪካ ውስጥ በሕጋዊ መንገድ ሊሸጡ አይችሉም ።

ለፀሐይ መከላከያ አምራቾች የመድኃኒት ማቋቋሚያ ምዝገባ መስፈርቶች

በአሜሪካ ስርጭት ለፀሐይ መከላከያ ወይም ለ SPF ምርት የሚያመርተው ማንኛውም የውጭ ተቋም በ 21 CFR ክፍል 207 መሠረት የመድኃኒት ምዝገባ እና የመዘርዘር ስርዓት (DRLS) በመጠቀም እንደ መድኃኒት ተቋም መመዝገብ አለበት ። የመድኃኒት ማምረቻ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማረጋገጫ ማ ምዝገባው የመገልገያውን አይነት፣ በቦታው የተመረቱትን የመድኃኒት ምርቶች ምድቦች እና የአሜሪካ ወኪልን መወሰን አለበት። በጥቅምት ታህሳስ እንደገና በመመዝገብ መስኮት ወቅት በየዓመቱ ማደስ አለበት። ዓመታዊ መስኮቱን ማጣት የምዝገባ ጊዜው ያበቃል እና የዕፅ ማምረቻ ማምረቻ ምዝገባው ያበቃል ማለት የመሠረተ ልማት ምርቶች ሕጋዊ በሆነ መንገድ ወደ አሜሪካ ገበያ መግባት አይችሉም ማለት ነው ። የኦኤምዩኤፍኤ ተቋም ክፍያዎች በኦቲሲ ሞኖግራፊ መድሃኒት ማምረቻ ተቋማት ላይ ይተገበራሉ ኤፍዲኤ በእያንዳንዱ የተመዘገበ ተቋም ላይ ዓመታዊ ክፍያ ይገመግማል ፣ በአሜሪካ ወኪል በኩል ይከፈላል ።

የመድኃኒት መረጃ ፓነል እና ለፀሐይ መከላከያዎች ምን እንደሚያስፈልገው

በዩናይትድ ስቴትስ የሚሸጠው እያንዳንዱ ኦቲሲ የፀሐይ መከላከያ በ 21 CFR 201.66 መሠረት ቅርጸት ያለው የመድኃኒት እውነታዎች ፓነል ማሳየት አለበት ። ፓነሉ ንቁ ንጥረ ነገሮችን (የ UV ማጣሪያዎች ከ SPF ወይም UVA / UVB አድራሻዎቻቸው እና ትኩረታቸው ጋር) ፣ አጠቃቀሞችን (የፀሐይ ቃጠሎዎችን ለመከላከል የሚረዳ ልዩ የይገባኛል ጥያቄ ቋንቋን ጨምሮ) ፣ ማስጠንቀቂያዎችን (ልጆች ተደራሽ እንዳይሆኑ ማድረግ ፣ አጠቃቀሙን ማቆም እና ሐኪም ጥያቄን መጠየቅ) ፣ የውሃ መቋቋም የይገባኛል ጥያቄዎችን ፣ እና ከ SPF 15 በላይ ለሆኑ ምርቶች የቆዳ ካንሰር / የቆዳ እርጅና ማስጠንቀቂያ ፣ መመሪያዎችን (የድጋሚ ማመልከቻ ክፍተቶችን ጨምሮ) እና ንቁ ንጥረ ነገሮችን ይጠይቃል ። ፓነሉ በላበሰ ሳጥን ውስጥ መታየት አለበት ፣ ቢያንስ የ 6 ነጥብ ቅርጸ-ቁምፊ ይጠቀሙ ፣ እና በኤፍዲኤ በተዘረዘረው ቅደም ተከተል ውስጥ መረጃን ያቅርቡ ። ምንም ዓይነት መድሃኒት እውነታዎች ፓነል የሌለው ወይም የመዋቢያ ቅጥ ንጥረ ነገሮች ዝርዝር እና የይገባኛል ጥያቄን የሚተካ ፓነል ያለው SPF ምርት በህጋዊ መንገድ የተሳሳተ ምልክት ነው ምርቱ ራሱ ደህንነቱ የተጠበቀ እና ውጤታማ እንደሆነም ሆነ አለመሆኑን ።

በኮስሜቲክ ጥምረት ምርቶች ውስጥ የ SPF አመልካቾች

የውጭ ኮስሜቲክ ምርቶች ብዙውን ጊዜ ለዩኤስ ገበያ የግብይት ልዩነት ሆነው ለርቀት ማጣሪያዎች ፣ መሠረቶች ፣ ለንፈር ማጥመጃዎች እና ለሰውነት ሎሽኖች የ SPF የይገባኛል ጥያቄዎችን ያክላሉ ። የሕግ ተጽእኖው ማንኛውም የኮስሜቲክ ምርት የ SPF ወይም የ UV ጥበቃ ማረጋገጫ ማከል ያንን ምርት ለዩናይትድ ስቴትስ የሕግ ተቆጣጣሪ ዓላማዎች ወደ ኦቲሲ መድሃኒት ያደርገዋል. እርጥበት ማቀዝቀዣው መዋቢያ ነው እናም በ MoCRA ስር ይወድቃል ። SPF 30 ያለው እርጥበት ማጣሪያ ከሽያጭ ውጭ የሚገኝ መድሃኒት ሲሆን የመድኃኒት ማቋቋሚያ ምዝገባን፣ የመድኃኒት ዝርዝር፣ የኤንዲሲ ቁጥር እና የመድኃኒት እውነታዎች ፓነል ይጠይቃል። ተመሳሳይ አመክንዮ ለ SPF ጋር ለ Lip Balm, ለፀሐይ መከላከያ ቀለም, ለ SPF ጋር ለ BB ክሬም, እና ኮስሜቲክ ተግባርን ከዩቪ ጥበቃ ማረጋገጫ ጋር የሚያጣምር ማንኛውም ሌላ ምርት ይተገበራል። የውጭ ኮስሜቲክ ምርቶች በአሜሪካ ገበያ ውስጥ ለገበያ የሚቀርቡትን መለያዎች የ SPF እሴት ሳይጨምሩ በአሜሪካ ውስጥ ያሉትን ምርቶች በሙሉ የሚነካ የህግ ተገዢነት ጥሰት ይፈጥራሉ ።

FDABridge የፀሐይ መከላከያ እና የ SPF ምርት ምዝገባን እንዴት እንደሚይዝ

ኤፍዲኤ ብሪጅ የውጭ የፀሐይ መከላከያ እና የ SPF ምርቶችን አምራቾች የመድኃኒት ማቋቋም ምዝገባን ፣ የመድኃኒት ዝርዝርን ፣ የ NDC ቁጥር ማስተባበርን እና የመድኃኒት እውነታዎችን ፓነል ግምገማ ያካሂዳል ። አሁን ባለው የኦቲሲ ሞኖግራፊ ሀሳብ መሠረት ንቁ ንጥረ ነገር ብቁነት ላይ ምክር እንሰጣለን ፣ ከሞኖግራፊ ግብይት ይልቅ የትኞቹ ምርቶች የተለየ NDA እንደሚያስፈልጋቸው እናውቃለን እንዲሁም ዓመታዊውን እንደገና ምዝገባ ዑደት እንስተናጋለን። የመድኃኒት ምዝገባ አገልግሎቶቻችንን ለማግኘት fdabridge.com/drug ወይም fdabridge.com/apply/drug ን ይጎብኙ የመመዝገብ ሂደቱን ለመጀመር።