在大多数市场，防晒霜是一种化妆品。在欧盟，防晒霜作为化妆品受到欧盟法规 1223/2009 的监管，需要 CPNP 通知和化妆品安全报告。在美国，分类是根本不同的。根据《联邦食品、药品和化妆品法》，任何声称可以防止晒伤、防止紫外线辐射或提供特定 SPF 值的产品均被归类为药物。这种单一的分类差异意味着 SPF 产品的外国制造商面临 FDA 药品合规性要求——药品企业注册、药品列名、按照 FDA 规范格式化的药品事实面板和 NDC 编号——而不是适用于其本国市场的化妆品合规性框架。被视为化妆品并运往美国的防晒产品将在边境被拒绝。
为什么 FDA 将防晒霜归类为非处方药
FD&C 法案将药物定义为旨在影响身体结构或任何功能，或用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的任何物品。防晒霜可以预防晒伤（被 FDA 归类为一种疾病），并降低皮肤早期老化和皮肤癌的风险。这些疾病预防声明将产品纳入美国法律下的药物定义。 FDA 根据 OTC 药物专着系统对大多数防晒霜进行监管：OTC 防晒霜专着规定了允许使用的活性紫外线过滤剂（包括氧化锌和二氧化钛）、浓度、适用的 SPF 测试方法以及药物事实小组必须包含的声明。根据当前非处方药专论提案，使用未列为第一类（普遍认为安全有效）的活性成分的产品，如果没有获得批准的新药申请，则不能在美国合法销售。
防晒霜生产企业药品注册要求
任何生产用于美国销售的防晒霜或 SPF 产品的外国工厂都必须根据 21 CFR 第 207 部分的规定，使用 FDA 的药品注册和列名系统 (DRLS) 注册为药品企业。药品企业注册与该机构可能持有的任何食品或化妆品注册是分开的，并且是附加的。注册必须标明设施类型、现场生产的药品类别以及美国代理人。必须在每年 10 月至 12 月的重新注册窗口期间进行更新。错过年度窗口意味着注册失效——而药品企业注册失效意味着该机构的产品无法合法进入美国市场。 OMUFA 设施费适用于 OTC 专着药物生产设施：FDA 对每个注册设施收取年费，并通过美国代理人开具发票。
药物成分面板及其对防晒霜的要求
在美国销售的每一款非处方防晒霜都必须显示按照 21 CFR 201.66 规定格式的药物信息面板。该面板必须包括活性成分（具有 SPF 或 UVA/UVB 名称和浓度的紫外线过滤剂）、用途（具体声明语言，例如有助于防止晒伤）、警告（包括放在儿童接触不到的地方、停止使用并询问医生是否语言、防水声明（如果适用）以及 SPF 15 以上产品的皮肤癌/皮肤老化警报）、说明（包括重新使用间隔）和非活性成分。该面板必须出现在带标签的框中，使用至少 6 号字体，并按照 FDA 规定的顺序显示信息。没有药物成分面板的 SPF 产品，或者带有替代化妆品成分列表和声明的面板的 SPF 产品，无论产品本身是否安全有效，都属于法律问题。
化妆品组合产品中的 SPF 声称
外国化妆品品牌经常在保湿霜、粉底、润唇膏和润肤露中添加 SPF 声称，作为针对美国市场的营销差异化。监管结果是，在任何化妆品中添加 SPF 或紫外线防护声明，都会将该产品转变为符合美国监管目的的非处方药。保湿霜是一种化妆品，属于 MoCRA。 SPF 30 的保湿霜是一种非处方药，需要药品企业注册、药品列名、NDC 编号和药品信息面板。同样的逻辑也适用于具有 SPF 的润唇膏、有色防晒霜、具有 SPF 的 BB 霜以及任何其他将美容功能与紫外线防护声称相结合的产品。外国化妆品品牌在未完成药品企业注册的情况下将 SPF 值添加到美国市场标签中，造成了合规违规，影响了其美国产品组合中的每一款此类产品。
FDABridge 如何处理防晒霜和 SPF 产品注册
FDABridge 为外国防晒霜和 SPF 产品制造商管理药品企业注册、药品列名、NDC 编号协调和药品事实小组审查。我们就当前 OTC 专着提案中的活性成分资格提供建议，确定哪些产品需要单独的 NDA 而不是专着营销，并处理年度重新注册周期。请访问 fdabridge.com/drug 了解我们的药品注册服务，或访问 fdabridge.com/apply/drug 开始备案流程。