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Qué es OMUFA y qué significa para fabricantes extranjeros de medicamentos OTC

OMUFA establece tarifas anuales obligatorias para fabricantes de medicamentos OTC. Los establecimientos extranjeros que fabriquen OTC para el mercado de EE. UU. deben pagar estas tarifas.

FDABridge 团队•2026年1月1日•1 分钟阅读

OMUFA — la Ley de Tarifas de Usuarios de Monografías OTC — fue promulgada en 2020 y representa el cambio más significativo en la regulación de medicamentos OTC de EE. UU. en décadas. OMUFA reemplazó el lento proceso de elaboración de normas con órdenes administrativas y lo financia mediante tarifas obligatorias de los fabricantes de OTC — incluidos los fabricantes extranjeros.

Quién se ve afectado entre los fabricantes extranjeros

Los medicamentos de monografía OTC son productos sin receta — analgésicos, antiácidos, medicamentos para el resfriado, protectores solares — que se comercializan sin aprobación individual de la FDA. OMUFA aplica a los fabricantes de estos productos que tengan establecimientos de fabricación que distribuyan en EE. UU.

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