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Was ist OMUFA und was bedeutet es für ausländische OTC-Arzneimittelhersteller

OMUFA erhebt jährliche Pflichtgebühren von ausländischen OTC-Arzneimittelherstellern. Was deutsche Unternehmen wissen müssen.

FDABridge 团队•2026年1月1日•1 分钟阅读

OMUFA — OTC Monograph User Fee Act — trat 2020 in Kraft und brachte die umfassendste Reform der OTC-Arzneimittelregulierung seit Jahrzehnten. Ausländische Hersteller, die OTC-Produkte in den USA verkaufen, zahlen jährliche Pflichtgebühren.

Welche deutschen Hersteller betroffen sind

OTC-Monographiearzneimittel sind rezeptfrei erhältliche Produkte — Schmerzmittel, Antazida, Erkältungsmittel, Sonnenschutzmittel. Betriebe, die diese Produkte in den USA vertreiben, unterliegen OMUFA-Gebühren.

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