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Requisitos de etiquetado de medicamentos de la FDA: qué deben incluir los fabricantes extranjeros

El etiquetado de medicamentos en EE. UU. está determinado por requisitos normativos específicos. La FDA define exactamente qué debe aparecer en cada envase de medicamento.

FDABridge 团队•2026年1月1日•1 分钟阅读

El etiquetado de medicamentos en EE. UU. no es una decisión de diseño — es un requisito normativo definido en la ley federal y los reglamentos de la FDA. Los fabricantes extranjeros que envíen medicamentos con etiquetas no conformes encontrarán sus productos rechazados en la frontera o retenidos por la FDA.

Medicamentos OTC: el panel Drug Facts

Los productos OTC deben mostrar el panel Drug Facts conforme a 21 CFR 201.66. Debe incluir: ingredientes activos con su propósito, indicaciones de uso, todas las advertencias obligatorias, instrucciones de uso, lista de ingredientes inactivos e información del fabricante. El tamaño mínimo de fuente, el formato del cuadro y el orden de la información están todos definidos por la FDA.

FDABridge apoya el cumplimiento del etiquetado

FDABridge revisa el etiquetado de medicamentos para fabricantes extranjeros antes de la presentación y antes del envío. Visita fdabridge.com/drug o fdabridge.com/apply/drug.

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