FDABridge
← 返回博客
综合

Επιθεωρήσεις FDA σε ελληνικές εγγεγραμμένες μονάδες

Ο FDA μπορεί να επιθεωρήσει ξένες μονάδες χωρίς προειδοποίηση. Τι πρέπει να γνωρίζουν οι Έλληνες παραγωγοί.

FDABridge 团队•2026年1月1日•1 分钟阅读

Μετά την εγγραφή στον FDA, κάθε ελληνική μονάδα τροφίμων, καλλυντικών ή φαρμάκων μπορεί να δεχθεί επιτόπια επιθεώρηση από τον FDA. Οι επιθεωρήσεις μπορούν να πραγματοποιηθούν χωρίς προειδοποίηση — ιδιαίτερα στον τομέα των τροφίμων και των φαρμάκων.

Τύποι επιθεωρήσεων FDA

Ο FDA πραγματοποιεί: τακτικές επιθεωρήσεις βάσει προγράμματος, επιθεωρήσεις λόγω καταγγελίας ή ανάκλησης, επιθεωρήσεις πριν από έγκριση προϊόντος (Pre-Approval Inspections) και επιθεωρήσεις παρακολούθησης μετά από εντοπισμένα προβλήματα.

Τι ελέγχει ο FDA;

Κατά την επιθεώρηση, ο FDA ελέγχει: συστήματα υγιεινής και καθαρισμού, αρχεία παραγωγής, πρότυπα GMP, σύστημα HACCP (για τρόφιμα), αρχεία ποιοτικού ελέγχου, ιχνηλασιμότητα υλικών.

Πώς να προετοιμαστείτε

Διατηρείτε πάντα ενημερωμένα αρχεία, εκπαιδεύετε το προσωπικό σας και ενημερώστε τον US Agent ότι η μονάδα σας μπορεί να δεχθεί επιθεώρηση.

Ο ρόλος της FDABridge

Η FDABridge ως US Agent σας ειδοποιεί για επερχόμενες επιθεωρήσεις και παρέχει καθοδήγηση προετοιμασίας. Επισκεφθείτε fdabridge.com.

需要下一步的帮助？

需要帮助选择服务？

比较主要服务选项，并选择适合您产品类别的申报路径。

更多阅读

相关文章

综合

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

2026年4月28日

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

阅读更多 →
综合

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

2026年3月26日

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

阅读更多 →
综合

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

2026年5月24日

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

阅读更多 →