FDABridge
← 返回博客
综合

Έγγραφα που πρέπει να προετοιμάσετε πριν την εγγραφή FDA

Λίστα εγγράφων που χρειάζονται οι ελληνικές εταιρείες πριν ξεκινήσουν την εγγραφή μονάδας FDA.

FDABridge 团队•2026年1月1日•1 分钟阅读

Η σωστή προετοιμασία εγγράφων πριν την εγγραφή FDA αποτρέπει καθυστερήσεις και απορρίψεις. Αυτή η λίστα ελέγχου βοηθά τις ελληνικές εταιρείες τροφίμων και καλλυντικών να συγκεντρώσουν όλα τα απαραίτητα.

Για εγγραφή τροφίμων

Επωνυμία εταιρείας (ακριβώς όπως στο ΓΕΜΗ/ΑΦΜ), πλήρης διεύθυνση μονάδας, τηλέφωνο, email, τύποι τροφίμων (κατηγορίες FDA), στοιχεία υπευθύνου, αριθμός DUNS (ή αίτηση), στοιχεία US Agent.

Για εγγραφή καλλυντικών (MoCRA)

Επιπλέον: κατάλογος προϊόντων, πλήρης λίστα συστατικών INCI για κάθε προϊόν, κατηγορία κάθε προϊόντος, σκοπός χρήσης.

Για εγγραφή φαρμάκων

Επιπλέον: κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων, NDC κωδικοί, πληροφορίες δοσολογίας, ενεργά συστατικά, SPL δεδομένα.

Συνηθισμένα λάθη στα έγγραφα

Η χρήση ελληνικών χαρακτήρων αντί λατινικών, αναντιστοιχία μεταξύ DUNS και FDA στοιχείων, ελλιπή στοιχεία επικοινωνίας.

Πώς η FDABridge βοηθά

Η FDABridge παρέχει αναλυτική λίστα ελέγχου και ελέγχει κάθε έγγραφο πριν την υποβολή. Επισκεφθείτε fdabridge.com/contact.

需要下一步的帮助？

需要帮助选择服务？

比较主要服务选项，并选择适合您产品类别的申报路径。

更多阅读

相关文章

综合

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

2026年4月28日

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

阅读更多 →
综合

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

2026年3月26日

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

阅读更多 →
综合

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

2026年5月24日

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

阅读更多 →