FDABridge
← 返回博客
综合

Οδηγός για Έλληνες κατασκευαστές

Ελληνικές εταιρείες ιατρικών συσκευών χρειάζονται εγγραφή FDA. Οδηγός 510(k), PMA και De Novo.

FDABridge 团队•2026年1月1日•1 分钟阅读

Η ελληνική βιομηχανία ιατρικών συσκευών αναπτύσσεται, με εταιρείες στην Αθήνα, τη Θεσσαλονίκη και την Πάτρα να παράγουν χειρουργικά εργαλεία, διαγνωστικό εξοπλισμό και ιατρικά αναλώσιμα. Η εξαγωγή στις ΗΠΑ απαιτεί εγγραφή FDA και, ανάλογα με την κατηγορία, έγκριση ή ειδοποίηση πριν τη διάθεση.

Ταξινόμηση ιατρικών συσκευών FDA

Ο FDA ταξινομεί τις ιατρικές συσκευές σε: Κλάση I (χαμηλός κίνδυνος — πολλές εξαιρούνται από 510(k)), Κλάση II (μέτριος κίνδυνος — συνήθως απαιτούν 510(k)), Κλάση III (υψηλός κίνδυνος — απαιτούν PMA).

Εγγραφή μονάδας και καταχώρηση προϊόντων

Κάθε μονάδα κατασκευής πρέπει να εγγραφεί μέσω FURLS. Κάθε συσκευή πρέπει να καταχωρηθεί. Η εγγραφή ανανεώνεται ετησίως.

510(k) Notification

Η 510(k) απαιτεί τεκμηρίωση ότι η συσκευή είναι ουσιαστικά ισοδύναμη με μια ήδη εγκεκριμένη. Η διαδικασία μπορεί να διαρκέσει 3-12 μήνες.

Πώς η FDABridge βοηθά

Η FDABridge παρέχει εγγραφή μονάδας ιατρικών συσκευών, US Agent και καθοδήγηση για 510(k). Επισκεφθείτε fdabridge.com/medical-device.

需要下一步的帮助？

需要帮助选择服务？

比较主要服务选项，并选择适合您产品类别的申报路径。

更多阅读

相关文章

综合

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

2026年4月28日

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

阅读更多 →
综合

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

2026年3月26日

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

阅读更多 →
综合

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

2026年5月24日

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

阅读更多 →