FDABridge
← 返回博客
综合

Οδηγός για Έλληνες παραγωγούς

Ελληνικές φαρμακευτικές εταιρείες που εξάγουν στις ΗΠΑ πρέπει να εγγραφούν μέσω DRLS. Πλήρης οδηγός.

FDABridge 团队•2026年1月1日•1 分钟阅读

Η Ελλάδα διαθέτει σημαντική φαρμακευτική βιομηχανία, με εταιρείες στην Αθήνα, τη Θεσσαλονίκη και την Πάτρα να παράγουν γενόσημα φάρμακα, φαρμακευτικά σκευάσματα και ενεργές φαρμακευτικές ουσίες (APIs). Για εξαγωγή στις ΗΠΑ, η εγγραφή στον FDA μέσω DRLS (Drug Registration and Listing System) είναι υποχρεωτική.

Τι είναι η εγγραφή φαρμακευτικού κατασκευαστή;

Κάθε εταιρεία που παράγει, μεταποιεί, επανασυσκευάζει ή επισημαίνει φάρμακα για τις ΗΠΑ πρέπει να εγγράψει κάθε μονάδα στον FDA και να καταχωρήσει κάθε φαρμακευτικό προϊόν.

Ετήσια ανανέωση και US Agent

Η εγγραφή φαρμακευτικής μονάδας πρέπει να ανανεώνεται ετησίως μεταξύ 1 Οκτωβρίου και 31 Δεκεμβρίου. Ο US Agent είναι υποχρεωτικός για ξένες μονάδες.

Απαιτήσεις GMP

Οι φαρμακευτικές μονάδες πρέπει να συμμορφώνονται με τα πρότυπα cGMP (current Good Manufacturing Practices) του FDA. Ο FDA μπορεί να πραγματοποιήσει επιτόπια επιθεώρηση.

Πώς η FDABridge βοηθά

Η FDABridge παρέχει: εγγραφή μονάδας DRLS, καταχώρηση φαρμακευτικών προϊόντων, US Agent, υποστήριξη NDC. Επισκεφθείτε fdabridge.com/drug.

需要下一步的帮助？

需要帮助选择服务？

比较主要服务选项，并选择适合您产品类别的申报路径。

更多阅读

相关文章

综合

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

2026年4月28日

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

阅读更多 →
综合

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

2026年3月26日

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

阅读更多 →
综合

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

2026年5月24日

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

阅读更多 →