FDABridge
← 返回博客
综合

Εγγραφή φαρμακευτικής μονάδας FDA: Τι πρέπει να υποβάλουν οι Έλληνες παραγωγοί

Η εγγραφή φαρμακευτικής μονάδας στον FDA μέσω DRLS απαιτεί συγκεκριμένα στοιχεία. Αναλυτικός οδηγός.

FDABridge 团队•2026年1月1日•1 分钟阅读

Κάθε ελληνική φαρμακευτική εταιρεία που εξάγει φάρμακα στις ΗΠΑ πρέπει να εγγράψει τις μονάδες της μέσω του συστήματος DRLS (Drug Registration and Listing System) του FDA. Η εγγραφή αφορά κατασκευαστές, μεταποιητές, επανασυσκευαστές και εταιρείες επισήμανσης φαρμάκων.

Στοιχεία που απαιτούνται για την εγγραφή

Επωνυμία και διεύθυνση μονάδας, αριθμός DUNS, τύπος δραστηριότητας (κατασκευή, ανασυσκευασία κ.λπ.), στοιχεία US Agent, κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων με NDC κωδικούς.

Ετήσια ανανέωση

Σε αντίθεση με τα τρόφιμα (κάθε 2 χρόνια), η εγγραφή φαρμακευτικής μονάδας ανανεώνεται κάθε χρόνο, μεταξύ 1 Οκτωβρίου και 31 Δεκεμβρίου.

Εγγραφή Drug Listing

Κάθε φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να καταχωρηθεί ξεχωριστά στο DRLS. Η καταχώρηση περιλαμβάνει: ονομασία, δοσολογία, μορφή, ενεργά συστατικά και NDC αριθμό.

Πώς η FDABridge βοηθά

Η FDABridge αναλαμβάνει ολόκληρη τη διαδικασία DRLS για ελληνικές φαρμακευτικές εταιρείες. Επισκεφθείτε fdabridge.com/drug.

需要下一步的帮助？

需要帮助选择服务？

比较主要服务选项，并选择适合您产品类别的申报路径。

更多阅读

相关文章

综合

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

2026年4月28日

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

阅读更多 →
综合

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

2026年3月26日

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

阅读更多 →
综合

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

2026年5月24日

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

阅读更多 →