FDABridge
← 返回博客
综合

Οδηγός για Έλληνες παραγωγούς

Ο FDA καθορίζει αυστηρές απαιτήσεις ετικετοποίησης φαρμάκων. Τι πρέπει να γνωρίζουν οι Έλληνες κατασκευαστές.

FDABridge 团队•2026年1月1日•1 分钟阅读

Η ετικετοποίηση φαρμάκων στις ΗΠΑ ρυθμίζεται από τον FDA μέσω του Title 21 CFR. Κάθε ελληνική φαρμακευτική εταιρεία που εξάγει στις ΗΠΑ πρέπει να προσαρμόσει τις ετικέτες της στα αμερικανικά πρότυπα.

Drug Facts Label για OTC φάρμακα

Τα OTC φάρμακα πρέπει να φέρουν Drug Facts panel με: ενεργά συστατικά, σκοπό χρήσης, χρήσεις, προειδοποιήσεις, οδηγίες χρήσης και ανενεργά συστατικά. Η μορφοποίηση ακολουθεί αυστηρούς κανόνες.

Prescribing Information για συνταγογραφούμενα

Τα συνταγογραφούμενα φάρμακα απαιτούν πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης (PI) που περιλαμβάνουν: ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις, προειδοποιήσεις, ανεπιθύμητες ενέργειες.

Γλώσσα και μορφοποίηση

Όλες οι ετικέτες πρέπει να είναι στα αγγλικά. Το μέγεθος γραμματοσειράς, η αντίθεση και η διάταξη ακολουθούν συγκεκριμένους κανόνες FDA.

Πώς η FDABridge βοηθά

Η FDABridge παρέχει αναθεώρηση ετικέτας φαρμάκων για ελληνικές εταιρείες. Επισκεφθείτε fdabridge.com/drug.

需要下一步的帮助？

需要帮助选择服务？

比较主要服务选项，并选择适合您产品类别的申报路径。

更多阅读

相关文章

综合

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

2026年4月28日

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

阅读更多 →
综合

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

2026年3月26日

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

阅读更多 →
综合

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

2026年5月24日

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

阅读更多 →