建议课程大纲
- 21 CFR 第 820 部分 QMSR 与 ISO 13485
- 管理职责、风险和文件
- 设计、生产及供应商控制
- 投诉、CAPA、内部审核和 FDA 接口
证书的含义
FDABridge 结业证明记录约定课程及参与或考核要求的完成情况。它不是 FDA 批准，也不是个人或机构认证。
培训与监管申报、咨询、整改及认证分别界定。最终范围和费用以书面方案为准。
学习目标
- 说明 QMSR 与 ISO 13485 的关系。
- 识别相关记录和后续实施步骤。
适合人群
医疗器械质量及监管团队
定制课程所需信息
- 提供器械类型和质量体系现状。
- 提供参加者职责、经验和重点问题。
服务范围限制
- 不授予 ISO 认证或 FDA 准入许可。
- 培训不构成 FDA 批准，也不保证合规。
书面方案确认的事项
培训与监管申报、咨询、整改及认证分别界定。最终范围和费用以书面方案为准。
FDABridge 结业证明记录约定课程及参与或考核要求的完成情况。它不是 FDA 批准，也不是个人或机构认证。