建议课程大纲
- 21 CFR 210 和 211 药品 GMP
- 质量体系、人员和物料
- 生产、实验室控制和数据完整性
- 偏差、CAPA、审核证据和报告
证书的含义
FDABridge 结业证明记录约定课程及参与或考核要求的完成情况。它不是 FDA 批准，也不是个人或机构认证。
培训与监管申报、咨询、整改及认证分别界定。最终范围和费用以书面方案为准。
学习目标
- 识别适用的 GMP 审核证据。
- 识别相关记录和后续实施步骤。
适合人群
药品质量团队和内部审核员
定制课程所需信息
- 说明剂型及无菌生产范围。
- 提供参加者职责、经验和重点问题。
服务范围限制
- 不包括产品批准或实际现场检查。
- 培训不构成 FDA 批准，也不保证合规。
书面方案确认的事项
培训与监管申报、咨询、整改及认证分别界定。最终范围和费用以书面方案为准。
FDABridge 结业证明记录约定课程及参与或考核要求的完成情况。它不是 FDA 批准，也不是个人或机构认证。