REACH 围绕吨位（在欧盟制造或进口到欧盟的物质的年产量）组织其注册要求。吨位越高，ECHA 在接受注册之前需要的科学数据就越多。对于准备首次注册物质的非欧盟制造商来说，了解适用哪个吨位范围是估计需要哪些数据、注册需要多长时间以及来自其他市场或安全研究的现有数据是否可以满足要求或是否不可避免地需要生成新的研究的第一步。
四个 REACH 吨位范围
注册门槛为每年一吨。低于该阈值制造或进口的物质免于注册。每年一吨以上，适用四个等级。 1-10吨范围需要一个最低数据集，涵盖物理化学特性、基本哺乳动物毒理学（急性毒性、皮肤和眼睛刺激、致敏、致突变性）和基本水生生态毒理学。 10-100吨范围需要扩展的物理化学数据、额外的哺乳动物毒理学研究（28天重复剂量、生殖毒性筛查）、扩展的生态毒理学和化学品安全报告（CSR）。 100-1,000 吨范围增加了亚慢性毒性（90 天重复剂量）、生殖毒性测试和扩展的环境归宿研究。该数据包每年产量超过 1,000 吨，包括长期研究、致癌性、两代生殖毒性和综合生命周期评估——这是一项可能需要数年时间、耗资数百万欧元才能完成的科学计划。
使用现有数据来满足注册要求
REACH 允许注册者通过现有数据（制造商已经进行的研究、公开文献或通过联合注册系统共享的数据）来满足数据要求，而不是生成新的研究。在 1-10 吨范围内，现有数据和证据权重评估通常满足最低要求。在较高吨位范围，所需的研究更加具体，并且依赖现有数据而无需额外生成的机会显着缩小。避免不必要的新研究的关键工具是交叉阅读方法：利用现有的完整数据集证明一种物质在结构和毒理学上与另一种物质相似。 ECHA 严格审查跨读理由，理由不充分会导致合规性检查失败，需要生成新的研究。
联合提交和 SIEF 结构
REACH 在大多数情况下需要联合提交。同一物质的所有制造商和进口商必须组成物质信息交换论坛（SIEF），并提交由主要注册人领导的联合注册档案。主要注册者持有数据包，并授予支付数据访问费的共同注册者访问权限。对于通过唯一代表加入现有 SIEF 的非欧盟制造商来说，数据访问费（而不是新研究生成费）通常是主要成本。对于之前没有欧盟注册者的物质，第一个注册者默认成为主导者，并且必须从头开始生成所有必需的数据。确定某种物质是否存在现有的 SIEF，以及这些 SIEF 中的现有数据是否涵盖所供应的数量，是任何 REACH 注册项目中最重要的早期步骤。
FDABridge 如何处理 REACH 物质注册
FDABridge 管理非欧盟制造商的完整 REACH 注册流程——从唯一代表任命到 SIEF 参与、数据差距分析、档案准备和 ECHA 提交。我们确定适用的吨位范围，评估现有数据与需要生成的数据，并与现有 SIEF 成员管理联合提交流程。请访问 fdabridge.com/reach-registration 了解我们的 REACH 服务，或访问 fdabridge.com/contact 讨论您的物质注册需求。