简短回答：在检查发现海鲜 HACCP 存在严重偏差后，FDA 将来自智利 Empacadora Lota Seafoods S.A. 的指定冷冻、生的真空包装箭鱼列入进口警报 16-120。列出的产品包括野生捕获的剑鱼头肠尾和腰肉。
本文总结了 2026 年 2 月 27 日发布的 FDA 公开进口警报条目。记录中指定的公司未被识别为 FDABridge 客户，并且 FDA 的条目未报告召回或疾病。
FDA 在智利海鲜工厂发现了什么？
警报称 FDA 检查了生产设施并审查了该公司的回应。 FDA 随后确定，根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 402(a)(4) 条，所列的形成组胺的海鲜产品似乎存在掺假，因为这些产品的加工条件可能已被污染或对健康造成损害。
FDA 确定了三类海鲜 HACCP 偏差：未能识别 21 CFR 123.6(c)(1) 下合理可能发生的危害、21 CFR 123.6(c)(3) 下的关键限值不充分以及 21 CFR 123.6(c)(4) 下的监测程序不充分。这些发现共同构成了 HACCP 计划的核心设计和执行。
为什么旗鱼时间和温度控制很重要？
剑鱼是一种产生组胺的物种。如果收获后不控制时间和温度，细菌会将天然存在的组氨酸转化为组胺。一旦组胺形成，烹饪或冷冻就无法可靠地去除组胺，因此预防措施取决于容器和接收步骤以及加工、储存和运输的控制。
计划必须将已识别的危险与操作控制联系起来。这意味着关键限值必须在科学上是适当的，监测必须足够频繁和可靠，以表明限值得到满足，并且记录必须让审查人员确定实际批次发生了什么。诸如“保持冷冻”之类的通用声明并不能替代完整的危险控制系统。
智利鱼类出口商应提供哪些文件？
- 识别特定物种的危害并评估每种产品形式，包括生的、冷冻的、里脊肉、HGT 和减氧包装。
- 使用适当的收获容器记录、感官检查、内部温度、冰况或 FDA 指南证明合理的测试来定义接收控制。
- 设置可测量的关键限值和覆盖整个批次的监控频率，而不是进行非正式的抽查。
- 记录受影响产品的纠正措施以及每个过程偏差的原因。
- 使外国加工商的记录与美国进口商的海鲜 HACCP 平权措施义务保持一致。
智利海鲜出口商的快速解答
冷冻会破坏箭鱼体内已经形成的组胺吗？
不会。冷冻可以进一步控制细菌生长，但不能可靠地消除鱼冷冻前形成的组胺。
书面 HACCP 计划是否足以避免拘留？
不可以。该计划必须识别相关危害并包含在日常生产中实施的足够的关键限值、监控、纠正措施、验证和记录。
经过验证的公共来源
- FDA 进口警报 16-120，包括 Empacadora Lota Seafoods 条目：https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_25.html
- FDA 鱼类和渔业产品危害和控制指南：https://www.fda.gov/food/seafood-guidance-documents-regulatory-information/fish-and-fishery-products-hazards-and-controls
FDABridge 通过 FDA 注册、美国代理人服务、HACCP 准备、标签审查和进口警报检查为海鲜设施提供支持。请访问 fdabridge.com/food 或 fdabridge.com/contact。