简短回答：FDA 将中国制造的芦荟凝胶视为未经批准的药物，因为其标签和网站宣传涉及晒伤、防腐作用、控制痤疮、刺激皮肤和昆虫叮咬的用途。在美国法律中，预期用途（通过声明和上下文表明）可以将个人护理产品从化妆品规则转变为药品规则。
本文总结了 FDA 公开的进口警报条目。该记录中指定的制造商未被识别为 FDABridge 客户。
FDA 进口警报说了什么？
FDA 进口警报 66-41 列出了以 Republic Cosmetics 名义销售、由中国广州碧莹化妆品有限公司生产的芦荟凝胶。该条目于 2022 年 4 月 12 日发布，指出标签和网站声明包括晒伤、防腐、控制痤疮、刺激皮肤和昆虫叮咬用途。 FDA 将该产品描述为一种未经批准的新药。
该警报是 FDA 审查的不仅仅是成分表的一个实际例子。芦荟可用于普通保湿化妆品中，但当营销承诺治疗或预防某种病症或影响身体的结构或功能时，相同的配方可以获得药物的预期用途。
哪些化妆品声明最有可能引发药物分类？
涉及痤疮治疗、湿疹、牛皮癣、伤口愈合、感染、炎症、疼痛、头发再生、防腐作用、晒伤治疗或预防疾病的声明应立即接受监管审查。确切的措辞、产品介绍、活性成分、说明、消费者理解、推荐和链接的网络内容都有助于预期用途。
“无意诊断、治疗、治愈或预防疾病”的免责声明并不能抵消其他地方明确的治疗主张。同样，在 MoCRA 下注册化妆品工厂并在 Cosmetics Direct 中列出产品并不授权药品索赔。
为什么网站和零售商列表很重要
FDA的公开条目指的是产品标签和网站。因此，出口商应审查每一个面向美国的索赔表面：初级和次级包装、产品页面、亚马逊列表、分销商目录、付费广告、社交媒体帖子、影响者简报、前后图片以及品牌重复使用的客户评价。
合规标签与不合规产品页面搭配仍然会产生监管风险。对于国际品牌来说，常见的失败是将国内市场的治疗语言直接翻译成英语，而没有重新评估美国的产品分类。
启动前索赔控制清单
- 为美国商业中使用的每一项明示和暗示的声明创建一个主清单。
- 提交前对每个 SKU 进行分类：化妆品、非处方药、处方药、器械或组合产品。
- 将外观和清洁声明与有关疾病、治愈、身体结构或生理功能的声明分开。
- 在分销商、市场或影响者发布新声明之前需要获得监管部门的批准。
- 每当配方、标签、活动、目标消费者或销售渠道发生变化时，请重新检查声明。
美容品牌快速解答
芦荟凝胶在美国自动成为药物吗？
否。分类取决于预期用途。基本的保湿或舒缓化妆品声明不同于治疗晒伤、痤疮、感染或昆虫叮咬的声明。
MoCRA 产品清单可以使治疗声明合法吗？
不会。MoCRA 备案适用于化妆品。以药物预期用途销售的产品必须遵循适用的药物途径，不能依赖化妆品注册或列名。
经过验证的公共来源
- FDA进口警报66-41，包括广州碧影化妆品芦荟凝胶条目：https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_190.html
FDABridge 在推出前会审查化妆品分类、MoCRA 备案、成分表、标签和面向美国的声明。请访问 fdabridge.com/cosmetics 或 fdabridge.com/contact。