简短的回答：FDA 食品设施注册并没有保护这家厄瓜多尔制造商，因为其危害分析和供应商验证未能控制肉桂中的铅。公开记录显示，在监管机构检测到铅浓度极高后，共 39 批产品（2,998,088 袋水果泥和苹果酱袋）被召回。
本文总结了 FDA 的公共执法记录。这些记录中提到的公司并未被确定为 FDABridge 客户。
厄瓜多尔肉桂苹果酱案到底发生了什么？
从 2023 年 10 月开始，FDA、CDC 和州合作伙伴调查了与 WanaBana 苹果肉桂果泥和相关自有品牌苹果酱袋相关的血铅升高报告。该产品由 AUSTROFOOD S.A.S. 制造。在厄瓜多尔。 WanaBana USA于2023年10月29日发起召回，FDA随后将其归类为I级召回。
FDA 于 2024 年 8 月 9 日发出的警告信报告称，经过测试的成品袋中的铅含量范围为百万分之 1.44 到百万分之 6.43。对厄瓜多尔工厂收集的肉桂进行检测，发现铅含量为 2,270 ppm 和 5,110 ppm，并且铬含量很高。 FDA 表示，额外的分析发现肉桂中含有铬酸铅，这表明存在经济掺假。
FDA 为何引用制造商？
FDA 表示，该设施的危害分析并未将肉桂中的铅确定为需要预防性控制的危害。该工厂有书面的供应链计划，但警告信指出，它没有执行自己对厄瓜多尔肉桂供应商进行年度现场审核的要求。相反，进行了案头审计。
执法的教训比肉桂更广泛。根据 FSMA 预防控制框架，外国食品制造商必须识别已知或合理可预见的生物、化学和物理危害。当供应商控制危害时，制造商需要与经批准的供应商一起制定基于风险的供应链计划、适当的验证活动、记录审查和纠正措施。
国外食品制造商应该采取什么不同的做法？
- 将香料、植物、色素和矿物成分视为潜在的化学危害输入，而不是仅仅依赖微生物指标。
- 将供应商验证频率和方法与目标消费者的危害、产品、供应商历史和脆弱性相匹配。
- 以书面形式定义代表性抽样、经过验证的分析方法、验收标准和批次发布权限。
- 验证实验室和分析证书；供应商签发的 COA 是证据，而不是完整的控制计划。
- 确保美国进口商在其外国供应商验证计划中解决同样的危险。
为出口商提供快速解答
FDA注册本身失败了吗？
否。注册可识别该设施；它不批准食品、验证食品安全计划或在产品掺假时阻止执法。
成品测试可以取代供应商控制吗？
不是靠它自己。 FDA 的警告信强调了基于风险的供应链计划，并质疑拟议的采样和分析程序是否得到充分定义和实施。
经过验证的公共来源
- FDA 于 2024 年 8 月 9 日向 AUSTROFOOD S.A.S. 发出警告信：https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/austrofood-sas-679052-08092024
- FDA 针对肉桂苹果酱中铅和铬含量升高的事件后响应：https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/post-incident-response-activities-elevated-lead-and-chromium-levels-cinnamon-applesauce-pouches
如果您出口含有香料或其他高风险成分的食品，FDABridge 可以在装运前审查 FDA 注册、标签和市场准入文件。从 fdabridge.com/food 或 fdabridge.com/contact 开始。